Art. 4
4 / 40En vigor desde 16 oct 2002
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, un biocida que haya sido autorizado o registrado en un Estado miembro, será autorizado o registrado antes de transcurridos ciento veinte días o sesenta días, respectivamente, desde la recepción de la solicitud en España, siempre que la sustancia activa del biocida esté incluida en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos.
Cuando se trate de reconocimiento mutuo de autorizaciones, la solicitud incluirá un resumen del expediente, conforme a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 3 del artículo 8 y en la sección X del anexo IIB o en la sección X del anexo IVB, según proceda, así como una copia legalizada de la primera autorización concedida.
Para el reconocimiento mutuo de registros de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluirá los requisitos establecidos en el apartado 4 del artículo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia, para los que será suficiente un resumen ; así mismo será necesario una copia legalizada del primer registro concedido.
Si la solicitud se refiere a biocidas de uso ganadero, será remitida, con la documentación presentada, a la Dirección General de Ganadería, a efectos de su estudio y valoración.
La autorización podrá estar sujeta también a disposiciones derivadas de la aplicación de otras medidas establecidas en la normativa relacionada con las condiciones de distribución y uso de los biocidas, destinada a proteger la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.
Este procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin perjuicio de lo regulado en las disposiciones legales destinadas a proteger la salud de los trabajadores.
2. Si, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, la Dirección General de Salud Pública determina que:
a) La especie a la que se destina el biocida no está presente en cantidades nocivas,
b) Se demuestra una tolerancia o resistencia inaceptable del organismo al que se destina el biocida, o
c) Las circunstancias pertinentes relativas al uso del biocida, como el clima o el período de reproducción de las especies a las que se destina, difieren de forma significativa de las del Estado miembro en que se autorizó o registró por primera vez el biocida, y si su autorización no modificada puede presentar por ello riesgos inaceptables para el ser humano o el medio ambiente, podrá exigir que se incluyan las condiciones a las que se refieren los párrafos e), f), h), j) y l) del apartado 2 del artículo 19 para las diferentes circunstancias, de modo que se cumplan los requisitos del artículo 5.
3. La Dirección General de Salud Pública podrá denegar, provisionalmente, el registro de un biocida, registrado por otro Estado miembro, si no cumple con la definición establecida en el párrafo b) del artículo 2 y lo comunicará inmediatamente a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Si dentro del plazo máximo de noventa días no se ha llegado a un acuerdo entre las correspondientes autoridades, el asunto se remitirá a la Comisión para una decisión conforme al procedimiento establecido en el apartado siguiente.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3 de este artículo, cuando la Dirección General de Salud Pública considere que un biocida autorizado por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones del apartado 1 del artículo 5 y, por consiguiente, se proponga denegar la autorización o el registro o establecer limitaciones a la autorización, deberá notificarlo a los demás Estados miembros, a la Comisión y al solicitante. Les proporcionará además un documento explicativo en el que constarán el nombre y las especificaciones del producto y se explicarán los motivos por los que se propone denegar la autorización o establecer limitaciones a la misma.
5. Si el procedimiento del apartado 4 lleva a la confirmación o a la denegación de la autorización o del registro por parte de los órganos comunitarios competentes en el ámbito de la Unión Europea, la Dirección General de Salud Pública adoptará una decisión confirmando o denegando la autorización o el registro de acuerdo con la decisión adoptada por dichos órganos comunitarios, y en su caso, revisará su registro de conformidad con el articulo 6.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 de este artículo, la Dirección General de Salud Pública podrá rechazar, si su decisión está justificada, el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para biocidas de los tipos de producto 15, 17 y 23 del anexo V de este Real Decreto y deberá informar de su decisión a los demás Estados miembros y a la Comisión.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-4