Art. 17
17 / 40En vigor desde 16 oct 2002
Serán funciones de la Dirección General de Salud Pública:
1. Examinar la información y documentación a que hace referencia el presente Real Decreto, pudiendo además:
a) Recabar del solicitante los ensayos y la información adicional, si tras la evaluación de los expedientes considera que es necesaria información complementaria para hacer una evaluación completa de los mismos.
b) Solicitar los expedientes administrativos a los que se refiere al apartado 11 del artículo 8, así como toda la información necesaria para la completa comprensión de las solicitudes, incluido, si fuera preciso, una copia de la documentación técnica prevista en el apartado 3 del artículo 8.
c) Exigir que se faciliten muestras del preparado y de sus componentes, así como muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.
2. Participar en el intercambio de información entre la Comisión y las autoridades competentes de los Estados miembros, comunicando e informando:
a) En el plazo de un mes, después de finalizar cada trimestre, de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados o de los que se hayan denegado, modificado, renovado o cancelado una autorización o un registro, indicando como mínimo:
1.º El nombre y apellidos o razón social del solicitante o del titular de la autorización o del registro.
2.º La denominación comercial del biocida.
3.º El nombre y la cantidad de cada sustancia activa que contenga, así como el nombre y cantidad de cada una de las sustancias peligrosas y su clasificación.
4.º El tipo de producto y el uso o los usos para los que esté autorizado.
5.º El tipo de formulación.
6.º Los límites propuestos de residuos que se hayan determinado.
7.º Las condiciones de la autorización y, cuando proceda, los motivos de la modificación o cancelación de una autorización.
8.º Si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un producto incluido en una formulación marco o un biocida de bajo riesgo).
b) Cuando rechace el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para los tipos de producto biocida 15, 17 y 23 del anexo V del presente Real Decreto.
c) Sin retraso injustificado, a la autoridad competente responsable de la evaluación de los expedientes, así como a la Comisión y a los demás Estados miembros, cuando reciba el resumen de los expedientes con arreglo al párrafo b) del apartado 1 del artículo 11 y al apartado 2 del artículo 15 y tenga motivos legítimos para creer que está incompleto.
d) Cuando debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios, autorice para una utilización controlada y limitada, por un plazo no superior a ciento veinte días, la comercialización de biocidas que no cumplan con los requisitos de este Real Decreto.
e) Una lista anual de los biocidas autorizados o registrados, a los demás Estados miembros y a la Comisión.
f) Sobre su actuación en esta materia, así como sobre cualquier intoxicación debida a biocidas, después del 14 de mayo de 2000, cada tres años a la Comisión, antes del 30 de noviembre.
3. Informar a la Comisión, a las autoridades competentes y al solicitante cuando se proponga denegar la autorización o el registro o establecer limitaciones a la autorización en determinadas circunstancias, para un biocida autorizado por otro Estado miembro en los términos establecidos en el apartado 4 del artículo 4.
4. Remitir una copia de los expedientes administrativos tras su aceptación a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante con las recomendaciones y decisiones que considere oportunas.
5. Garantizar la confidencialidad de los datos relativos a la composición de las formulaciones de un producto.
6. Recabar, si lo estima oportuno, la colaboración y asesoría de expertos científicos y, en su caso, constituir grupos de trabajo especializados para el estudio de los expedientes.
7. Velar tras la inclusión o no de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, para que se concedan, se modifiquen o se cancelen, según proceda, las autorizaciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.
8. Establecer, cuando proceda, modelos y sistemas normalizados de las solicitudes correspondientes para la presentación de los documentos del expediente de autorización y registro.
9. Coordinar las actuaciones necesarias para el cumplimiento de los principios establecidos en esta disposición.
10. Elaborar la legislación básica destinada a la armonización de la política sanitaria de las Comunidades Autónomas en materia de vigilancia y control de biocidas.
11. Enviar a las Direcciones Generales de Calidad y Evaluación Ambiental, de Farmacia y Productos Sanitarios, y de Ganadería, la documentación técnica necesaria para la emisión de los correspondientes informes, así como cualquier información que les afecte.
Serán funciones de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental, y en su caso, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Dirección General de Ganadería, las especificadas en los apartados 1.a) y b), 6, 7 y 10 del presente artículo, en el ámbito de sus respectivas competencias, colaborando con la Dirección General de Salud Pública para el desempeño de las funciones mencionadas con anterioridad. La Dirección General de Ganadería será la autoridad competente para realizar la evaluación de seguridad y eficacia de los productos biocidas de su competencia.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-17