Art. 16
16 / 40En vigor desde 16 oct 2002
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 3, cualquier ensayo o experimento con fines de investigación y desarrollo que implique la comercialización de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida, no podrá llevarse a cabo a menos que:
a) En el caso de investigación y desarrollo científico, toda persona interesada lleve un registro con la identidad del biocida o de la sustancia activa, datos del etiquetado, cantidades facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. Esta información deberá hallarse a disposición de la Dirección General de Salud Pública.
b) En el caso de la investigación y desarrollo en procesos de producción, la información solicitada en el párrafo a) se notifique a la Dirección General de Salud Pública, tanto para efectuar la comercialización como para realizar los ensayos o experimentos.
2. Un biocida no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo en un biocida no podrá comercializarse con fines de investigación y desarrollo cuando pueda existir una liberación al medio durante los ensayos o experimentos del mismo, salvo cuando una vez evaluados los datos de que dispone la Dirección General de Salud Pública, con el informe previo de la Dirección General de Calidad y Evaluación Ambiental y, en su caso, de la Dirección General de Ganadería, para los aspectos de sus respectivas competencias y, cuando sea necesario, el informe no vinculante del Ministerio de Ciencia y Tecnología haya dado una autorización que limite las cantidades que se vayan a usar, las zonas que vayan a tratarse y se ajuste a las condiciones adicionales que se hayan adoptado a este efecto.
3. Cualquier experimento o ensayo que vaya a realizarse en territorio español deberá obtener la previa autorización de la Dirección General de Salud Pública.
Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal o una influencia adversa inaceptable para el medio ambiente, la Dirección General de Salud Pública podrá prohibirlos o autorizarlos sólo en las condiciones necesarias para evitar dichas consecuencias.
4. El apartado 2 de este artículo no se aplicará cuando se haya concedido a la persona interesada el derecho de realizar determinados experimentos y ensayos, y se hayan fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a cabo.
5. Los criterios comunes, en particular las cantidades máximas de sustancias activas o biocidas que puedan liberarse durante los experimentos y los datos mínimos que deben presentarse de acuerdo con el apartado 2 de este artículo, se adoptarán a nivel comunitario.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-16