Art. 10
10 / 40En vigor desde 16 oct 2002
1. Una sustancia activa se incluirá en los anexos I, IA o IB, por un período inicial no superior a diez años, cuando:
a) los biocidas que contengan dicha sustancia activa,
b) los biocidas de bajo riesgo, definidos en el párrafo b) del artículo 2,
c) las sustancias definidas en el párrafo c) del artículo 2, cumplan las condiciones de los párrafos b), c), d) y e) del apartado 1 del artículo 5, teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos del momento y, cuando proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas sustancias activas.
2. Una sustancia activa no podrá incluirse en el anexo IA cuando se clasifique, con arreglo al Real Decreto 363/1995, como carcinógena, mutágena, tóxica para la reproducción, sensibilizante, o cuando se bioacumule y no se degrade fácilmente.
Cuando fuera necesario, la inclusión de sustancias activas en el anexo IA se referirá a los intervalos de concentración entre los cuales puede emplearse la sustancia.
3. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB estará condicionada, en su caso:
a) A requisitos sobre:
1.º El grado de pureza mínimo de la sustancia activa, 2.º La naturaleza y el contenido máximo de determinadas impurezas,
3.º El tipo de producto en el que puede ser usada,
4.º El modo y el área de utilización,
5.º La designación de categorías de usuarios (por ejemplo, industriales, profesionales o no profesionales),
6.º Otras condiciones particulares que resulten de la evaluación de la información, de acuerdo con el presente Real Decreto.
b) Al establecimiento de:
1.º Un nivel aceptable de exposición del operario (NAEO), en caso necesario,
2.º Cuando sea pertinente, una ingesta diaria admisible (IDA) para el ser humano y un límite máximo de residuo (LMR),
3.º Su destino y comportamiento en el medio ambiente y su repercusión sobre los organismos distintos a los que se destina.
4. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitará a aquellos tipos de productos mencionados en el anexo V de esta disposición, y de los que se hubieran presentado datos de acuerdo con el artículo 8.
5. La inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB podrá renovarse, una o más veces, por periodos que no excedan de diez años. La inclusión inicial, así como cualquier renovación de inclusión, podrá revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos mencionados en el apartado 1 de este artículo. En su caso, la renovación podrá concederse solamente durante el tiempo necesario para proceder a la revisión, previa solicitud de renovación y se concederá por un periodo limitado para facilitar la nueva información que establece el apartado 2 del artículo 11.
6. a) Podrá denegarse o retirarse la inclusión de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB:
1.º Si la evaluación de la sustancia activa con arreglo al apartado 2 del artículo 11 pone de manifiesto que, en las condiciones normales en que se puede utilizar en los biocidas autorizados, sigue causando preocupación para la salud o el medio ambiente, y
2.º Si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto otra sustancia activa que, según los conocimientos científicos y técnicos, presente un riesgo significativamente menor para la salud o para el medio ambiente.
Cuando se considere la denegación o la retirada por esta causa, se presentará una evaluación de una o de varias sustancias activas alternativas que demuestren que pueden utilizarse con un efecto similar en el organismo al que se destina, sin desventajas prácticas ni económicas importantes para el usuario y sin incremento de riesgo para la salud y el medio ambiente.
La evaluación se difundirá con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artículo 11.
b) La denegación o retirada de una sustancia incluida en el anexo I y cuando sea pertinente de los anexos IA o IB, se realizará en las siguientes condiciones:
1.º La diversidad química de las sustancias activas deberá ser adecuada para reducir al mínimo la aparición de resistencia en el organismo al que se destina.
2.º Deberá aplicarse sólo a sustancias activas que, cuando se utilicen en condiciones normales en biocidas autorizados, presenten un nivel de riesgo significativamente distinto.
3.º Deberá aplicarse únicamente a las sustancias activas utilizadas en productos del mismo tipo.
4.º Deberá aplicarse sólo tras permitir, si fuera necesario, adquirir experiencia de su uso en la práctica cuando no exista ya.
c) La decisión de retirar una sustancia del anexo I no tendrá efecto inmediato, sino que se retrasará hasta un período máximo de cuatro años, a contar desde la fecha de la decisión.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2002/10/11/1054#art-10