Capítulo CAPÍTULO IV
Art. 22
22 / 27En vigor desde 21 jul 2009
El titular de la autorización de comercialización en el país de origen (o la figura legal que corresponda) estará obligado a:
a) Aportar la documentación que le requiera la Agencia.
b) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tuviera conocimiento según lo establecido en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, en lo que respecta al procedimiento de notificación de las sospechas de reacciones adversas.
c) Confirmar a la Agencia la disponibilidad del medicamento para el que se solicita el acceso individual o a través de protocolo, y garantizar el suministro.
d) No realizar promoción del uso del medicamento.
e) Garantizar que el medicamento vaya destinado exclusivamente a los centros solicitantes.
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Tus anotaciones
Proeli/es/rd/2009/06/19/1015#art-22