Art. 3
3 / 7En vigor desde 29 abr 2018
1. La comunicación a la que se refiere el artículo 2 deberá contener los siguientes datos actualizados:
a) Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular del medicamento homeopático.
b) DNI/NIE o NIF del titular del medicamento homeopático.
c) Nombre del medicamento homeopático.
d) Si el medicamento homeopático reivindica indicación terapéutica o si se solicitará como «sin indicaciones terapéuticas».
e) Condiciones de prescripción y dispensación propuestas.
f) Composición cualitativa y cuantitativa. Se requiere la declaración completa y detallada de los componentes activos del medicamento, así como la declaración de los excipientes.
g) Datos correspondientes al fabricante autorizado para la fabricación del medicamento homeopático, así como si el fabricante dispone de certificado de normas de correcta fabricación (GMP) y, en este caso, la autoridad que lo ha otorgado y fecha de la última inspección.
h) Si alguna de las cepas de origen son «nosodes», especificando las mismas.
i) Forma farmacéutica.
j) Vía de administración.
k) Indicación de si el medicamento homeopático está autorizado en algún país de la Unión Europea, con especificación de cuál y de la fecha en la que fue autorizado y registrado.
2. Los titulares de los medicamentos homeopáticos podrán incluir en una única comunicación todas las diluciones de un mismo medicamento homeopático.
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Tus anotaciones
Proeli/es/o/2018/04/27/ssi425#art-3