Art. 8
8 / 14En vigor desde 9 jul 2015
En los estudios de monitorización que impliquen la utilización de un producto sanitario:
1. Las empresas comercializadoras podrán facilitar información adicional que consideren que puede contribuir tanto a la elaboración del protocolo como del informe técnico a la correspondiente Agencia de evaluación, a través de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.
2. Las empresas proporcionarán a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia la información que les solicite sobre el producto que contribuya a solventar las incertidumbres existentes que han generado la necesidad de realizar un estudio de monitorización, siempre que no se trate de información confidencial.
3. La Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, con participación de las comunidades autónomas con centros implicados en el estudio, acordará con las empresas comercializadoras del producto a evaluar las condiciones económicas del mismo durante el periodo de estudio en el marco de la gestión compartida de riesgos.
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Proeli/es/o/2015/07/02/ssi1356#art-8