Art. 5
5 / 14En vigor desde 9 jul 2015
1. Con carácter previo a la puesta en marcha del estudio de monitorización, se elaborará un protocolo de selección de pacientes y de recogida de datos de forma que se garantice la seguridad, la equidad en el acceso, incluyendo los pacientes con discapacidad, el respeto a la bioética y el logro de resultados relevantes para el conocimiento. En caso de requerirse el seguimiento de los pacientes para valorar los resultados de la técnica, tecnología o procedimiento, establecerá la periodicidad de dichos seguimientos y los datos a recoger en cada uno de ellos.
2. El protocolo del estudio de monitorización constará de dos partes:
a) La primera, que la elaborará la Agencia de evaluación encargada de la coordinación técnica del estudio en base a la información disponible, recogerá los siguientes aspectos:
1.º Descripción de la técnica, tecnología o procedimiento.
2.º Objetivo y justificación del estudio.
3.º Indicaciones sometidas a estudio.
4.º Condiciones iniciales de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento: requerimientos materiales, humanos y formativos para su correcta utilización, requisitos que han de reunir los centros en los que se utilice, controles de calidad, así como exigencias que han de satisfacer las instalaciones en las que se aplique la tecnología de acuerdo con la reglamentación específica que les sea de aplicación.
Una vez informadas de estas condiciones iniciales, y en base a las mismas, las comunidades autónomas propondrán provisionalmente a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad los centros de sus respectivos ámbitos que participarán en el consenso y elaboración de la segunda parte del protocolo.
b) La segunda parte será elaborada por la Agencia de evaluación con la participación de expertos designados por las sociedades científicas implicadas y por las unidades afectadas del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y de los centros propuestos provisionalmente por las comunidades autónomas. De esta forma se ratificarán o modificarán las condiciones de utilización de la técnica, tecnología o procedimiento recogidas en la primera parte del protocolo y se establecerá el diseño del estudio especificando la metodología a seguir y el tamaño muestral necesario para que los resultados del estudio sean significativos. Contendrá los siguientes apartados:
1.º Criterios de inclusión y de exclusión de los pacientes que concretan las indicaciones contempladas en la cartera de servicios.
2.º Variables que permitan obtener información relevante para la toma de decisiones relativas a los pacientes y a la propia técnica, tecnología o procedimiento, referidas a sus resultados, los efectos adversos y a las complicaciones a corto, medio y largo plazo, así como las variables que definan subgrupos de pacientes de especial interés, y las referentes a la utilización de recursos.
3.º Seguimientos que consideren que han de hacerse a los pacientes y periodicidad de los mismos.
4.º Procedimiento de envío y recepción de los datos y de seguimiento del cumplimiento del protocolo de estudio.
5.º Definición de alarmas que permitan la detección de problemas relevantes para la salud que pudieran surgir durante la realización del estudio, así como el mecanismo de comunicación de los mismos al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cual dará traslado a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y, en su caso, a las autoridades sanitarias competentes.
3. El protocolo será presentado a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación para que lo ratifique.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/o/2015/07/02/ssi1356#art-5