Art. 3
3 / 14En vigor desde 9 jul 2015
1. Los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos (en lo sucesivo, estudios de monitorización) son observacionales y forman parte de los mecanismos de evaluación previstos en el artículo 7.5 del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
2. Los estudios de monitorización van dirigidos a hacer un seguimiento de los resultados de una técnica, tecnología o procedimiento introducido en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud por su necesidad sanitaria, de forma que se obtenga información que permita posteriormente valorar su situación en la cartera común de servicios. Su finalidad es:
a) determinar la efectividad y/o la eficiencia de la técnica, tecnología o procedimiento, cuando exista alguna incertidumbre sobre su comportamiento al realizarlo en la práctica clínica de forma generalizada o en grupos de población específicos.
b) conseguir información sobre los resultados de la aplicación de una técnica, tecnología o procedimiento de previsible alto impacto asistencial, organizativo o económico.
3. Cada estudio de monitorización estará coordinado técnicamente por una Agencia de evaluación o unidad de evaluación (en lo sucesivo Agencia de evaluación) de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, incluyéndose en el Plan Anual de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Para ejercer estas funciones de coordinación técnica la Agencia de evaluación seguirá procedimientos normalizados de trabajo en el marco metodológico de calidad común de la Red Española de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido en la Orden SSI/1833/2013, de 2 de octubre, por la que se crea y regula el Consejo de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.
4. El estudio se realizará siguiendo un protocolo y se llevará a cabo por un período de tiempo propuesto por la correspondiente Agencia de evaluación en función de las características de la técnica, tecnología o procedimiento, de la información que se desee obtener y de la periodicidad de los seguimientos que se prevean, que se ratificará en el seno de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación antes del inicio de la recogida de información.
5. Sólo se podrá realizar una técnica, tecnología o procedimiento sometida a estudio de monitorización como parte de la cartera común de servicios en los centros propuestos al efecto por las comunidades autónomas.
6. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión establecidos en el protocolo tendrán derecho a acceder a las técnicas, tecnologías y procedimientos sometidos a estudio de monitorización en los centros propuestos para la realización de dicho estudio. Para ello, las comunidades autónomas que no hayan propuesto centros facilitarán el traslado de los pacientes que requieran la utilización de alguna de estas técnicas, tecnologías o procedimientos, de forma similar al resto de la cartera común de servicios y garantizando la accesibilidad de los pacientes con discapacidad.
7. Los estudios de monitorización se adaptarán a los requisitos de la legislación que les sea de aplicación en función de la técnica, tecnología o procedimiento de que se trate, por lo que, cuando así lo disponga la normativa específica vigente, se someterán a la autorización del correspondiente comité de ética.
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Proeli/es/o/2015/07/02/ssi1356#art-3