Capítulo CAPÍTULO V
Art. 17
17 / 36En vigor desde 4 oct 2023
1. El manual de calidad es el documento base que compendia los puntos principales del sistema de garantía de calidad, incluyendo todas las actividades, responsabilidades y procedimientos relativos a la preparación y control de calidad de las distintas preparaciones extemporáneas de radiofármacos realizadas. En el manual de calidad se establecerán los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo los procesos definidos.
2. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad podrá estar en soporte papel o soporte electrónico validado.
3. Los documentos estarán redactados de forma clara y legible, figurando expresamente el título, la naturaleza y el objetivo de los mismos.
4. Los documentos serán aprobados, fechados y firmados por el responsable de la unidad de radiofarmacia. Asimismo, se revisarán periódicamente y mantendrán actualizados.
5. La documentación que integra el sistema de garantía de calidad estará constituida por el manual de calidad, los procedimientos generales y específicos de preparación de cada radiofármaco, las instrucciones, las especificaciones, los parámetros de control y los registros de proceso, de acondicionamiento y de control de calidad.
6. La modificación de cualquier dato escrito se fechará y firmará por persona autorizada y no impedirá la lectura del dato inicial. Se aplicarán medidas equivalentes a los datos que constituyen los registros electrónicos. Cualquier modificación que se efectúe en documentos en formato electrónico deberá permitir la trazabilidad de los datos y existirá un control de acceso.
7. Los registros y prescripciones médicas se archivarán en la unidad de radiofarmacia por un periodo no inferior a tres años. La documentación obsoleta se conservará por un período no inferior a cinco años contados desde la finalización de su vigencia.
Historial de versiones
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Proeli/es/o/2022/09/29/snd939#art-17