Art. 6
6 / 12En vigor desde 18 feb 2007
1. Los centros y servicios de transfusión dispondrán de procedimientos que garanticen el mantenimiento adecuado de los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.
2. A efectos de la correspondiente notificación los centros informantes cumplirán, al menos, las siguientes especificaciones:
a) Dispondrán de procedimientos de notificación para comunicar a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se constaten, toda la información pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto. Esta información contendrá, como mínimo, la recogida en el formulario del anexo III, parte A
b) Evaluarán los efectos adversos graves en relación a la detección de posibles causas evitables.
c) Una vez finalizada la investigación, cumplimentarán el correspondiente formulario y notificarán a la autoridad sanitaria competente los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte B.
d) Presentarán anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de los efectos adversos graves, incluyendo como mínimo la información que figura en el formulario del anexo III, parte C.
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Proeli/es/o/2007/02/09/sco322#art-6