Art. 2
2 / 12En vigor desde 18 feb 2007
A efectos de esta orden se entenderá por:
a) Centro: Hospitales, clínicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigación biomédica a los que puede suministrarse sangre o componentes sanguíneos.
b) Centro informante: El centro de transfusión, servicio de transfusión hospitalario o centro en el que se realice la transfusión que, en cada caso, comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes.
c) Comité de transfusión: Estructura hospitalaria constituida por un número variable de profesionales según áreas, tamaño y grado de especialización de cada hospital, y cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.
d) Distribución: Acción de expedir sangre y componentes a otros centros de transfusión, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. No incluye el envío de sangre o componentes para transfusión al receptor.
e) Efecto adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre y componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que puedan hacer peligrar su vida, a minusvalías o incapacidades, o dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso las prolongue.
f) Hemovigilancia: Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves o inesperadas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción de la sangre y componentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el fin de prevenir, y tratar su aparición o recurrencia.
g) Imputabilidad: La probabilidad de que una reacción adversa grave en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de la donación.
h) Reacción adversa grave: Respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relación con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes, y que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad, o que dé lugar a hospitalización o enfermedad o, en su caso, las prolongue.
i) Receptor: Persona que ha recibido una transfusión de sangre o componentes sanguíneos.
j) Suministro: Liberación por un centro o servicio de transfusión de sangre o de componentes sanguíneos para uso transfusional.
k) Trazabilidad: La capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente desde el donante hasta su destino final (ya sea a un receptor o a un fabricante de medicamentos), o su destrucción y viceversa.
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Proeli/es/o/2007/02/09/sco322#art-2