Art. 3
3 / 16En vigor desde 14 feb 2007
1. Será necesaria la autorización previa otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la fabricación total o parcial, incluyendo las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación, de medicamentos en investigación, incluso en los casos en que los medicamentos fabricados estén destinados a la exportación. La autorización será necesaria también para las importaciones procedentes de terceros países.
2. No se exigirá la citada autorización para el acondicionamiento final, en caso de que se realice en un Servicio de Farmacia autorizado, siempre que los medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en un centro sanitario dependiente de dicho servicio.
Cuando en el contexto de un ensayo clínico específico cuyo promotor sea un investigador o un grupo de investigadores, un Servicio de Farmacia autorizado desee realizar una operación de fabricación distinta de las contempladas anteriormente, deberá solicitar una autorización previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y únicamente se podrá utilizar el medicamento en el ensayo clínico concreto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios acordará con las comunidades autónomas los procedimientos de verificación de las normas de correcta fabricación en estos casos.
3. El solicitante deberá disponer de manera permanente y continua de una persona cualificada o de un director técnico, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantia en su fabricación industrial.
4. La solicitud para la autorización de fabricación o importación deberá incorporar los datos y documentos siguientes:
a) Los tipos de medicamentos y formas farmacéuticas que se pretenden fabricar o importar.
b) Las operaciones de fabricación o importación de que se trate.
c) El proceso de fabricación, cuando proceda, como en el caso de inactivación de agentes virales o no convencionales.
d) La identificación del lugar en el que se fabricarán los productos, que deberá contar, para la fabricación o importación de los medicamentos y formas farmacéuticas, de los locales, el equipo técnico y los medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, en lo que respecta a la fabricación, el control y el almacenamiento de los productos.
5. Los tipos de medicamentos referidos en el apartado 4.a) de este artículo incluyen medicamentos hemoderivados, inmunológicos, de terapia celular, de terapia génica, biotecnológicos, de origen humano o animal, plantas medicinales, homeopáticos, radiofármacos y de origen químico.
6. La autorización establecida en el apartado 1 de este artículo se notificará en el plazo de 90 días desde la presentación de una solicitud válida, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una vez comprobada la exactitud de los datos facilitados por el solicitante. En caso de que la Agencia precise datos complementarios, el plazo para resolver quedará en suspenso hasta que se faciliten los mismos.
La citada autorización podrá estar condicionada al cumplimiento de determinadas obligaciones impuestas en el momento de la concesión de la autorización o en una fecha posterior, con el fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la misma.
La autorización únicamente será válida para las instalaciones, los tipos de medicamentos y las formas farmacéuticas solicitadas.
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Tus anotaciones
Proeli/es/o/2007/02/05/sco256#art-3