Art. 8
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8. Seguimiento de los estudios posautorización
Todos los estudios posautorización requerirán para su inicio el oportuno contrato del promotor con los responsables de las entidades proveedoras de servicios sanitarios donde prevea llevarse a cabo el estudio o el visto bueno del director del centro conforme a los procedimientos específicos que se manejen en cada centro.
El promotor comunicará la fecha efectiva de comienzo del estudio a los órganos competentes de las CC.AA. donde se prevea realizar y a la AEMPS, a menos que ya venga indicado en el propio protocolo.
8.1 Enmiendas al protocolo
Cuando la enmienda afecte a aspectos fundamentales del protocolo del estudio (en particular a los apartados de objetivos, métodos, aspectos éticos – ver 6.2), se someterá de nuevo a la evaluación del CEIC que informó favorablemente sobre el mismo y se solicitará autorización administrativa para dicha enmienda a quien corresponda en función del tipo de estudio. Para el resto de enmiendas bastará con que se informe de las modificaciones efectuadas, justificando por qué dicha enmienda no afecta a aspectos fundamentales del protocolo del estudio.
En caso de duda sobre la consideración de la enmienda, se puede remitir consulta a la AEMPS a través de la dirección de correo electrónico farmacoepi@aemps.es.
8.2 Informes de seguimiento y finales.
Para los estudios EPA-LA, EPA-SP y EPA-AS que sean considerados como de seguimiento prospectivo el promotor deberá enviar un informe de seguimiento anual, o antes si así se solicita. Asimismo, el promotor informará de forma inmediata sobre cualquier incidencia relevante (interrupción, problema grave de seguridad, etc.) que pueda producirse en el transcurso del estudio. Todas estas comunicaciones se presentarán a los órganos competentes de las CC.AA. involucradas y a la AEMPS.
Para todos los estudios posautorización, el promotor deberá remitir un informe final entre los tres y seis meses después de la finalización del estudio, a la AEMPS y a los órganos competentes de las CC.AA. donde se realizó.
8.3 Comunicación de sospechas de reacciones adversas
Para los estudios catalogados como EPA-SP, EPA-AS y para los EPA-LA que sean considerados como de seguimiento prospectivo, las sospechas de reacciones adversas graves que se detecten durante el transcurso del estudio se notificarán al punto de contacto designado por el órgano competente en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde ejerza su actividad el profesional sanitario que notifique el caso, en el plazo máximo de 15 días naturales desde que se tuvo conocimiento de la sospecha de reacción adversa. Esta notificación se realizará obligatoriamente de forma electrónica si el promotor es una compañía farmacéutica, por parte del responsable de farmacovigilancia siguiendo las instrucciones publicadas la AEMPS. La AEMPS pondrá a disposición del titular de la autorización de comercialización dentro de los 15 días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se detecten en el transcurso de un EPA, haciendo referencia al código del estudio.
En el caso de que el promotor sea un grupo de profesionales (vgr. sociedades científicas) podrá optar por una de la dos siguientes opciones: 1) tarjeta amarilla al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente, indicando en observaciones el nombre y el código del estudio del cual proviene; o 2) utilizar la carga on-line a través del portal SINAEM de la AEMPS, siguiendo las instrucciones publicadas por la AEMPS (esta segunda opción es la recomendada).
Si el promotor es un profesional sanitario notificará las sospechas de reacciones adversas a través de tarjeta amarilla al centro autonómico de farmacovigilancia correspondiente, indicando igualmente el nombre y el código del estudio del cual proviene.
De acuerdo con el Capítulo I.7 del Volumen 9A, aquellos estudios en los que no sea posible o no sea apropiado hacer una evaluación individual de la relación de causalidad entre los acontecimientos clínicos y los medicamentos de interés, la notificación individual de sospechas de reacciones adversas no será necesaria. Los estudios etiquetados como EPA-OD, o EPA-LA que no sean de seguimiento prospectivo, entran dentro de esta categoría y para ellos no se precisará la notificación expeditiva de sospechas de reacciones adversas, a menos que se indique otra cosa por la AEMPS en el momento del registro del estudio.
Además de lo especificado en el párrafo anterior, cualquier problema de seguridad relevante que se detecte durante el transcurso del estudio será puesto en conocimiento de la AEMPS y de los órganos competentes de las CC.AA. involucradas, con independencia del diseño y catalogación del estudio.
8.4 Archivo de los documentos del estudio:
La documentación relativa al estudio posautorización constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un estudio posautorización y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del investigador y del promotor de los requisitos establecidos para los estudios posautorización.
El archivo maestro del estudio posautorización proporcionará la base para las auditorías que pueda realizar el promotor a través de auditores independientes y para las inspecciones de las autoridades competentes.
El promotor y el investigador conservarán los documentos y materiales esenciales de cada estudio durante al menos cinco años tras la finalización del mismo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables.
Los documentos y materiales esenciales deberán archivarse de forma que se puedan poner fácilmente a disposición de las autoridades competentes, en caso de que los soliciten.
La historia clínica de cada paciente del estudio deberá ser custodiada con arreglo a los dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la legislación autonómica aplicable, y conforme al período máximo establecido por el hospital, la institución o la consulta privada. Asimismo, se deberá contemplar lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y el Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de dicha ley.
Todos los cambios en la titularidad de los datos, documentos y materiales deberán documentarse. El nuevo titular asumirá las responsabilidades de las tareas de archivo y conservación de los datos.
El promotor nombrará la persona de su organización responsable de los archivos y el acceso a los mismos deberá limitarse a las personas designadas.
Los soportes utilizados para la conservación de los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos y materiales permanezcan completos y legibles durante el período de conservación previsto y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que los soliciten. Cualquier modificación de los registros habrá de ser trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor del cambio.
8.5 Inspecciones:
Las autoridades sanitarias competentes de las CC.AA., en el ámbito de sus competencias, verificarán el cumplimiento de las prescripciones legales relativas a los estudios posautorización que se realicen en España, a través de las correspondientes inspecciones y de acuerdo con los procedimientos que se establezcan.
Las inspecciones serán llevadas a cabo antes, durante o después de la realización del estudio por inspectores debidamente cualificados. Se podrán hacer inspecciones en los lugares relacionados con la realización del estudio y, entre otros, en el centro o centros sanitarios en los que se lleve a cabo el estudio, en cualquier laboratorio de análisis o centro de diagnóstico utilizado, en las instalaciones del promotor y/o de las organizaciones o empresas de investigación implicadas por contrato en la realización del estudio y al CEIC que lo evaluó.
CUADRO I: Rutas administrativas de los Estudios Posautorización
Abreviaturas y leyendas en el Cuadro I:
* En alguna comunidad autónoma este paso es previo a la autorización de la Administración Sanitaria.
EPA: Estudio posautorización.
EPA-LA: Estudios posautorización cuya realización tiene lugar a instancia de las autoridades reguladoras y ligada a la autorización de comercialización (AEMPS o Agencia Europea de Medicamentos). Se incluyen en esta vía administrativa tanto los estudios ligados a la autorización como los estudios de seguridad a requerimiento de las autoridades sanitarias y los incluidos en los planes de gestión de riesgos.
EPA-AS: Estudio posautorización promovido por las Administraciones Sanitarias (AS) o financiado con fondos públicos.
EPA-SP: Estudio posautorización de seguimiento prospectivo que no corresponde a ninguna de las dos categorías anteriores.
EPA-OD: Estudios posautorización con diseño diferente al de seguimiento prospectivo, por ejemplo, estudios transversales o retrospectivos.
No-EPA: Estudios en los que el factor de exposición fundamental investigado no es un medicamento; por ejemplo estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades, etc.
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Proeli/es/o/2009/12/16/sas3470#8