Capítulo CAPÍTULO II
Art. 6
6 / 16En vigor desde 12 sept 2004
El promotor está obligado a iniciar, dentro del plazo de un año a partir de la fecha de autorización del producto como producto en fase de investigación clínica, al menos uno de los ensayos clínicos previstos en el plan de investigación.
El promotor deberá elaborar un informe final de todo el estudio, con una descripción detallada, en el que se incluirá una evaluación de los aspectos clínicos, científicos y estadísticos del estudio.
El informe ha de seguir el formato establecido para el protocolo. Cualquier elemento adicional, borrado o corregido en este informe final deberá realizarse por los autores en forma de enmienda, que habrán de firmar. Esta enmienda debe identificar claramente qué parte del informe ha sido añadida, borrada o modificada, y las razones que justifiquen su modificación.
En caso de que el ensayo se realice con un producto en fase de investigación clínica deberá elaborarse este informe aunque éste no se llegue a completar.
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Tus anotaciones
Proeli/es/o/2004/09/07/pre2938#art-6