Capítulo CAPÍTULO III
Art. 14
14 / 16En vigor desde 12 sept 2004
Se consideran modificaciones que requieren autorización expresa por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
1. Las que afecten:
a) A las condiciones autorizadas hasta ese momento.
b) A nuevas indicaciones.
c) Supongan modificación de la posología y duración del tratamiento, que puedan afectar al tiempo de espera.
d) Supongan modificación del programa vacunal recomendado (dosis, pauta, etc.).
2. Que impliquen una nueva especie de destino.
3. Que impliquen una nueva vía de administración del producto.
Estas se entenderán autorizadas si en el plazo de treinta días naturales siguientes a la entrada de la solicitud en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, no se han formulado objeciones a las mismas.
El resto de las modificaciones no incluidas en los anteriores apartados habrán de ponerse en conocimiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Todas las modificaciones deberán ajustarse al modelo publicado como anexo de esta Orden, al que habrán de acompañar la documentación que las justifique.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli/es/o/2004/09/07/pre2938#art-14