Capítulo CAPÍTULO III
Art. 12
12 / 16En vigor desde 12 sept 2004
El plazo para la resolución de una solicitud de autorización de un ensayo clínico será treinta días naturales, a contar desde la fecha de presentación de una solicitud válida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá recabar del solicitante los informes o la documentación complementaria que considere necesaria para la resolución de la solicitud, esto producirá la suspensión del cómputo del plazo hasta el momento en el que se produzca la evacuación de los informes o la presentación de la documentación solicitada
En caso necesario la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá acordar una ampliación del plazo de resolución en quince días naturales.
Se dará traslado de la resolución al promotor y a las Comunidades Autónomas implicadas.
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Tus anotaciones
Proeli/es/o/2004/09/07/pre2938#art-12