Capítulo CAPÍTULO III
Art. 11
11 / 16En vigor desde 12 sept 2004
La solicitud de autorización de un ensayo clínico se ajustará al modelo publicado como Anexo II de esta Orden.
Las solicitudes se presentarán en el Registro de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por cualquiera de los medios previstos en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A la solicitud de autorización de un ensayo clínico habrá de acompañarse la siguiente documentación:
1. Protocolo del ensayo.
2. Consentimiento informado o compromiso de su presentación antes del inicio del ensayo.
3. Documento acreditativo del aseguramiento del ensayo o compromiso de su presentación antes del inicio del mismo.
4. Justificante acreditativo de abono de la tasa correspondiente.
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Proeli/es/o/2004/09/07/pre2938#art-11