Capítulo CAPÍTULO III
Art. 10
10 / 16En vigor desde 12 sept 2004
Todos los ensayos clínicos que se realicen fuera del ámbito laboratorial, con una sustancia calificada como producto en fase de investigación clínica, o bien con una especialidad veterinaria ya registrada en España, pero que contemplen condiciones distintas de las autorizadas, como pueden ser nueva especie de destino, nueva indicación terapéutica o nuevas dosificaciones, o con un medicamento nuevo, que no precise calificación como producto en fase de investigación clínica, pero sí identificación del producto, estarán sometidos a autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Proeli/es/o/2004/09/07/pre2938#art-10