Título TÍTULO III
Art. 47
47 / 64En vigor desde 2 dic 2008
1. Las infracciones de los preceptos de esta Ley Foral y de la normativa que se dicte en desarrollo de la misma serán objeto de sanción administrativa, previa instrucción del correspondiente procedimiento sancionador, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
2. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los siguientes criterios: riesgo para la salud, cuantía del beneficio ilícitamente obtenido, grado de intencionalidad, grado de incidencia en la sociedad de la alteración producida y reincidencia en la comisión de infracciones.
3. Se calificarán como infracciones leves:
a) La modificación por parte del titular de la autorización de cualquiera de las condiciones en base a las cuales se otorgó la misma.
b) No aportar a la Administración Sanitaria en la forma y plazos establecidos los datos que le sean requeridos o que las entidades o personas responsables estén obligados a suministrar por razones sanitarias, técnicas, económicas, administrativas y financieras.
c) La falta de un ejemplar de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional en los establecimientos obligados a ello, u otra documentación necesaria para el desarrollo de su actividad.
d) No contar las entidades de distribución y dispensación con las existencias de medicamentos adecuadas para la normal prestación de sus actividades o servicios, así como no disponer de las existencias mínimas establecidas.
e) Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.
f) Dispensar medicamentos transcurrido el plazo de validez de la receta.
g) No cumplimentar correctamente los datos y advertencias que deben contener las recetas normalizadas.
h) Realizar la sustitución de una especialidad farmacéutica, en los casos que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al efecto.
i) Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
j) El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en esta Ley Foral y disposiciones que la desarrollen que, en razón de los criterios contemplados en este artículo, merezcan la calificación de leves o no proceda su calificación como faltas graves o muy graves.
k) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, primas u obsequios, por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración.
l) No llevar el obligado distintivo profesional.
m) No disponer de existencias mínimas de medicamentos para supuestos de emergencia o catástrofe, en los casos que resulte obligado.
n) No proporcionar a los facultativos sanitarios en ejercicio la ficha técnica de especialidades farmacéuticas antes de su comercialización.
o) No ajustar los precios de las especialidades farmacéuticas a lo determinado por la Administración.
p) Modificar los textos de la ficha técnica, prospecto y etiquetado sin contar con la necesaria autorización.
q) Realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales.
r) Incumplimiento del deber de colaborar con la Administración Sanitaria en la evaluación y control de medicamentos.
4. Se calificarán como infracciones graves:
a) La elaboración, fabricación y distribución de medicamentos por personas físicas o jurídicas que no cuenten con la preceptiva autorización.
b) No realizar en la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos los controles de calidad exigidos en la legislación sanitaria o efectuar los procesos de fabricación o control mediante procedimientos no validados.
c) El funcionamiento de una entidad dedicada a la elaboración, fabricación y distribución de medicamentos sin que exista nombrado y en actividad un Director Técnico, así como el resto del personal exigido en cada caso.
d) El funcionamiento de los Servicios Farmacéuticos y Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuación profesional del farmacéutico responsable, así como el incumplimiento de las obligaciones inherentes a la actuación profesional de los farmacéuticos en los establecimientos regulados por la presente Ley Foral.
e) Incumplir el Director Técnico y demás personal las obligaciones que competen a sus cargos.
f) Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.
g) La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo los requisitos legales establecidos.
h) Distribuir o conservar los medicamentos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta medicamentos alterados, en malas condiciones o, cuando se haya señalado, pasado el plazo de validez.
i) Realizar ensayos clínicos sin la previa autorización administrativa.
j) La preparación individualizada de vacunas y alérgenos en establecimientos distintos a los autorizados.
k) Dispensar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.
l) La negativa a dispensar medicamentos sin causa justificada y la dispensación de medicamentos sin receta o sin exigir las condiciones o restricciones especiales exigidas para esa modalidad de prescripción.
m) La negativa de los almacenes mayoristas a suministrar medicamentos, sin causa justificada, a los servicios de farmacia y oficinas de farmacia debidamente autorizados.
n) La sustitución en la dispensación de especialidades farmacéuticas contraviniendo lo dispuesto en el artículo 90 de la Ley 25/90, de 20 de diciembre, del Medicamento.
o) Cualquier acto u omisión encaminado a coartar la libertad del usuario en la elección de la oficina de farmacia.
p) Incumplimiento por parte del personal sanitario del deber de garantizar la confidencialidad y la intimidad de los pacientes en la tramitación de las recetas y órdenes médicas.
q) Realizar promoción, información o publicidad de medicamentos no autorizados o sin ajustarse a las condiciones establecidas en la autorización de comercialización, a lo dispuesto en la Ley del Medicamento y la legislación general sobre publicidad.
r) No contar una entidad con un servicio farmacéutico cuando sea preceptivo según esta Ley Foral.
s) Incumplir o alterar en el momento de la dispensación de los medicamentos las condiciones económicas sobre aportación del beneficiario establecidas con carácter general en el Sistema Nacional de Salud por la legislación del Estado u otras condiciones económicas comprendidas en el Acuerdo Marco de condiciones de concertación de las oficinas de farmacia del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea.
t) La reincidencia en la comisión de infracciones leves, así como la comisión de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
u) Utilizar en personas o en animales de abasto algún producto en fase de investigación sin haber recaído previamente la declaración que lo califique como tal.
v) El incumplimiento por parte de fabricantes, importadores y titulares de las autorizaciones de medicamentos de la obligación de comunicar a las autoridades sanitarias los efectos adversos de los medicamentos.
w) El incumplimiento por el personal sanitario del deber de farmacovigilancia.
x) La actuación de los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración, siempre que estén en ejercicio, con las funciones de delegados de visita médica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de especialidades farmacéuticas.
y) Cualquier otra actuación que se califique como grave en la normativa sanitaria general o específica.
z) El incumplimiento de las obligaciones relacionadas con la atención farmacéutica continuada.
5. Se calificarán como infracciones muy graves:
a) La elaboración, fabricación, distribución, comercialización, prescripción y dispensación de productos o preparados que se presenten como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.
b) La puesta en el mercado de medicamentos sin haber obtenido la preceptiva autorización sanitaria.
c) Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pública.
d) Realizar ensayos clínicos sin ajustarse al contenido de los protocolos en base a los cuales se hayan otorgado las autorizaciones; o bien, sin contar con el consentimiento de la persona sujeto del mismo o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre el ensayo clínico en el que participa como sujeto.
e) La preparación de remedios secretos.
f) El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta Ley Foral.
g) La reincidencia en la comisión de infracciones graves, así como la comisión de algunas de las infracciones calificadas como graves cuando concurran de forma grave las circunstancias previstas en el apartado 2 del presente artículo.
h) Cualquier otra actuación que se califique como muy grave en la normativa sanitaria general o específica.
i) (Derogada).
j) La reincidencia en la comisión de faltas graves en los últimos cinco años.
Se añade la letra z) al apartado 4 por el art. único.3 de la Ley Foral 20/2008, de 20 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-20754 Se deroga el apartado 5.i) por el de la Ley Foral 9/2001, de 3 de mayo. Ref. BOE-A-2001-15669
Tus anotaciones
Proeli/es-nc/lf/2000/11/16/12#art-47