Título TÍTULO VII
Art. Disposición adicional séptima
71 / 86En vigor desde 11 sept 2025
1. La dirección general competente, oído el Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Rioja, podrá desarrollar protocolos estandarizados de buenas prácticas de dispensación de medicamentos y productos sanitarios y garantizará su aplicación.
2. En virtud de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.º 536/2014, esta disposición adicional reconoce que la competencia para designar al farmacéutico participante en un ensayo clínico, verificar su cualificación, asignarle funciones y asumir las responsabilidades correspondientes recae en el investigador principal. Esta atribución resulta aplicable igualmente a los ensayos clínicos desarrollados en unidades o centros específicamente dedicados a la investigación clínica, incluso cuando estos dispongan de una farmacia hospitalaria o una extensión de la misma, siempre que dicha instalación esté destinada de forma exclusiva a la gestión de medicamentos en el marco de ensayos clínicos.
En estos supuestos, corresponde en exclusiva al investigador principal la selección, organización y supervisión del equipo de farmacia de ensayos clínicos. Así mismo, prevalecerá su criterio respecto a la cualificación requerida de los profesionales farmacéuticos que integren dicho equipo, sin que sea exigible, en estos casos, la posesión de la especialidad de farmacia hospitalaria ni resulte aplicable disposición normativa interna en sentido contrario, al tratarse de una materia regulada directamente por el derecho de la Unión Europea, con primacía sobre el derecho nacional en virtud del principio de supremacía del derecho de la Unión.
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Proeli/es-ri/l/2025/09/09/7#disposicion-adicional-septima