Art. Disposición adicional segunda
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1. Constituye el hecho imponible de la tasa la prestación o realización por los órganos competentes de la Administración General del Estado de la tramitación, estudios o evaluaciones derivadas de la autorización de sustancias y productos biocidas, según lo previsto en su reglamentación específica.
2. Serán sujetos pasivos de la tasa las personas físicas o jurídicas que soliciten la prestación de los servicios o la realización de las actividades que constituyen el hecho imponible.
3. Cuando el solicitante de la autorización acredite tener la condición de pequeña y mediana empresa (PYME), se aplicarán tasas de importe reducido siguiendo los siguientes criterios:
a) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación e inclusión en el anexo I de sustancias activas del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustitución:
1.º Microempresas: 60 %.
2.º Pequeñas empresas: 40 %.
3.º Medianas empresas: 20 %.
b) Reducciones de las tasas aplicables a las solicitudes de autorización o renovación de biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorización es una PYME establecida en la Unión Europea, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustitución:
1.º Microempresas: 30 %.
2.º Pequeñas empresas: 20 %.
3.º Medianas empresas: 10 %.
Estas reducciones no se aplicarán cuando se trate de la autorización o renovación de la autorización de una sustancia activa candidata a sustitución o cuando las aplicaciones para la autorización de los productos biocidas contengan sustancias activas candidatas a la sustitución. Corresponde al solicitante acreditar la condición de PYME.
4. La autoridad competente receptora de la solicitud de autorización de sustancias y productos biocidas informará al solicitante de las tasas adeudadas en relación con el procedimiento solicitado y podrá rechazar la solicitud si el solicitante no paga las tasas en un plazo de treinta días desde la notificación del importe. No se iniciarán la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa hasta que se abonen las tasas.
5. La determinación de la cuota tributaria se cuantifica de acuerdo con lo previsto en la siguiente tabla, según la actividad a realizar:
Euros 1. Por evaluación de una sustancia activa biocida: a. Aprobación (para un solo tipo de producto): 120.751,68 b. Aprobación de un microorganismo: 60.000 c. Aprobación por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.a: 60.000 d. Aprobación por tipo de producto adicional al solicitado en el apartado 1.b: 30.000 2. Por renovación de la aprobación (para un solo tipo de producto): a. Evaluación completa: 120.751,68 (60.000 si es un microorganismo) b. Evaluación limitada: 60.000 (30.000 si es un microorganismo) c. Renovación de la aprobación (para tipo de un producto adicional al solicitado en el apartado 2.a o 2.b): – Evaluación completa: 60.000 (30.000 si es un microorganismo) – Evaluación limitada: 30.000 (15.000 si es un microorganismo) 3. Por evaluación de sustancia activa en otras circunstancias (nueva fuente, dossier de tercera parte o equivalencia técnica): 40.000 4. Por evaluación del cumplimiento de los requisitos del artículo 28, para la inclusión de una sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012. 40.000 5. Por evaluación de un producto biocida: a. Autorización de producto: – Autorización nacional de producto biocida: 24.150,34 – Autorización de un solo producto, cuando el producto es idéntico al producto de referencia (evaluado con la sustancia activa): 4.800 – Autorización de Familia de productos biocidas: 48.000 b. Incremento de tasa por sustancia activa adicional: 1.920 c. Incremento de tasa por tipo de producto adicional: 1.920 d. Incremento de tasa por categoría de usuario adicional: 1.920 e. Incremento de tasa por sustancia de preocupación: 1.920 f. Autorización del producto de acuerdo con el procedimiento simplificado: – Autorización del producto: 2.400 – Autorización de un solo producto, cuando es idéntico al producto de referencia evaluado con la sustancia activa que se encuentran catalogadas en la categoría 6 del anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012. 720 – Familia de productos biocidas: 3.600 g. Reconocimiento mutuo: – Autorización de producto biocida: 3.018,80 – Autorización de familia de productos biocidas: 6.000 h. Cambios en la autorización del producto: – Cambio mayor de una autorización nacional o de la Unión Europea: 9.660,14 – Cambio mayor por reconocimiento mutuo: 1.207,35 – Cambio menor de una autorización nacional o de la Unión Europea: 1.449,02 – Cambio menor por reconocimiento mutuo: 253,58 – Cambio administrativo: 253,58 i. Renovación de una autorización de los productos: – Evaluación completa: 18.112,75 – Evaluación limitada: 6.000 – Evaluación completa cuando el producto es idéntico al producto evaluado durante la renovación de la sustancia activa: 4.600 – Evaluación limitada cuando el producto es idéntico al evaluado durante la renovación de la sustancia activa: 2.300 j. Autorización de un mismo biocida: 720 k. La adición de un producto biocida a una familia de producto biocida (notificación de conformidad con el artículo 17.6) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012) 720 l. La puesta a disposición en el mercado de los biocidas autorizados según el procedimiento simplificado (Notificación de conformidad con el artículo 27,1) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012): 480 m. Incremento de la tasa de autorización provisional: – Un solo producto: 2.400 – Un solo producto, cuando es idéntico al producto de referencia (evaluado para la inclusión de la sustancia activa): 480 – Un solo producto, cuando es idéntico al evaluado para la inclusión de la sustancia activa en el anexo I del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012. 480 n. Incremento de tasa por evaluación comparativa (Por sustancia activa objeto de una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012): 12.000 o. Incremento de tasa por cálculo de Límites Máximos de Residuos–LMRs (Cuando se solicite una autorización de la Unión o nacional que requiera una evaluación específica con miras a formular una recomendación sobre el establecimiento de límites máximos de residuos): 2.400 6. Por solicitudes de autorización de permisos de comercio paralelo/efectuada de conformidad con el artículo 53 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012: 960 7. Por notificaciones de investigación y desarrollo efectuadas de conformidad con el artículo 56 (2) del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012: a. Evaluación por ensayo, incluyendo una notificación por liberación: 240 b. Por cada notificación posterior de liberación: 240 8. Por solicitud de confidencialidad, solicitud realizada para otra información que no sea la regulada en el artículo 67 del Reglamento (UE) n.º 528/2012, de 22 de mayo de 2012: 240 9. En base a las medidas contempladas en el artículo 89 apartado segundo del Reglamento (UE) n.º 528/2012 de 22 de mayo de 2012, para la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria TP2 (excepto los de ambientes clínicos y quirúrgicos y de material clínico y farmacéutico), TP4, TP8, TP11 (únicamente los desinfectantes para tratamiento de Legionella), TP18 (excepto los relacionados con ambientes ganaderos como son: granjas, establos, transporte de animales) y TP19 (excepto los que se aplican directamente sobre la piel), que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisión en función del programa de revisión, se mantendrán las siguientes cuantías: a. Formulaciones: 724,49 b. Renovación de productos autorizados: 543,38 c. Procedimientos de ampliación de autorización de un producto ya registrado a los que se refiere el apartado 9.a: 362,25 d. Modificaciones significativas en los productos (ej. Cambios en la formulación, extensiones de usos): 543,38 e. Modificaciones menores en los productos. Modificaciones técnicas (ej. Cambios en clasificación y etiquetados): 181,13 f. Cambios administrativos (ej. Cambio de nombre del producto, cambio de titular, cambio de fabricante): 181,13 10. Por asesoramiento científico/técnico para la preparación del expediente nacional, europeo o equivalente: 240 11. Expedición de certificados: 240 12. Notificación por medio de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre. 150
6. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y las demás normas de desarrollo.
El justificante del pago de la tasa con arreglo al modelo oficial, debidamente validado, acompañará a toda solicitud mediante la que se realice el hecho imponible de este tributo, sin el cual no dará curso a la misma hasta que la omisión fuere subsanada.
7. La gestión de las tasas reguladas en esta disposición adicional corresponde a la AESAP. El rendimiento de la tasa se ingresará en las cuentas bancarias habilitadas al efecto por la Agencia Estatal de Salud Pública y se destinará a sufragar los gastos de la AESAP.
8. Se procederá al reembolso del 70 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de la sustancia activa o una autorización de un producto biocida sea rechazada antes de la fase de validación.
Se reembolsará el 40 % de las tasas si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo señalado, dentro de la fase de evaluación.
Se procederá al reembolso del 40 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de una sustancia activa o una solicitud de autorización de un producto biocida sea retirado antes de que la autoridad competente haya finalizado su evaluación.
9. De acuerdo con las medidas contempladas en el artículo 89, apartado segundo, del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, para la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisión en función del programa de revisión, se aplicarán las tasas que figuran en el en el punto 9 del apartado 5.
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Proeli/es/l/2025/07/28/7#disposicion-adicional-segunda