Título TÍTULO I›Capítulo CAPÍTULO II
Art. 14
14 / 209En vigor desde 1 ene 1998
El apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, queda redactado como sigue:
«Grupo I. Especialidades farmacéuticas:
1.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico: 250.000.
1.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico: 11.000.
1.3 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73 de la Ley 25/1990 del Medicamento: 175.000.
1.4 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica genérica: 325.000.
1.5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica publicitaria: 325.000.
1.6 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a la contemplada en los puntos 1.4 y 1.5: 650.000.
1.7 Procedimiento de transmisión de titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica: 87.000.
1.8 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como "de importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión: 326.000.
1.9 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como "de importancia menor" en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión: 54.000.
1.10 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica: 300.000.
1.11 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular: 11.000.
Grupo II. Medicamentos a base de plantas medicinales:
2.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales: 125.000.
2.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales: 11.000.
2.3 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio de plantas medicinales: 80.000.
2.4 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas: 325.000.
2.5 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales: 45.000.
2.6 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales: 54.000.
2.7 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales. 150.000.
2.8 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular: 5.000.
Grupo III. Medicamentos homeopáticos:
3.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos: 125.000.
3.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos: 11.000.
3.3 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio de medicamentos homeopáticos: 80.000.
3.4 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica: 325.000.
3.5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica: 80.000.
3.6 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente: 45.000.
3.7 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático: 54.000.
3.8 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático con indicación terapéutica: 150.000.
3.9 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático sin indicación terapéutica: 40.000.
3.10 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular: 5.000.
Grupo IV. Gases medicinales:
4.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de gases medicinales: 125.000.
4.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de gases medicinales: 11.000.
4.3 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio de gases medicinales: 80.000.
4.4 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal: 325.000.
4.5 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal: 45.000.
4.6 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un gas medicinal: 54.000.
4.7 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un gas medicinal: 150.000.
4.8 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un gas medicinal ya autorizado, por parte de su titular: 5.000.
Grupo V. Investigación clínica:
5.1 Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación: 320.000.
5.2 Procedimiento de autorización o notificación de ensayos clínicos: 15.000.
Grupo VI. Inspecciones a petición de parte:
6.1 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa: 250.000.
Grupo VII. Certificaciones e informes:
7.1 Procedimiento de expedición de una certificación: 15.000.
7.2 Expedición a petición del interesado del informe de evaluación de un medicamento traducido al idioma inglés para iniciar un Procedimiento de Reconocimiento Mutuo: 250.000.
Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene:
8.1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos: 66.000.
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene y desinfectantes: 66.000.
8.3 Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios: 66.000.
8.4 Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos y reactivos de diagnóstico de virus Retroviridae: 109.000.
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productos de higiene, desinfectantes y productos sanitarios: 23.000.
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación: 15.000.
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes:
Establecimiento de fabricación: 97.000.
Establecimiento de importación: 50.000.
8.8 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento:
Establecimiento de fabricación: 97.000.
Establecimiento de importación: 50.000.
8.9 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene y desinfectantes: 23.000.
8.10 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos: 66.000.
8.11 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productores sanitarios:
Establecimiento de fabricación, agrupación: 97.000.
Establecimiento de importación: 50.000.
8.12 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios en lo referente a su emplazamiento:
Establecimiento de fabricación, agrupación: 97.000.
Establecimiento de importación: 50.000.
8.13 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios: 23.000.
8.14 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y productos de higiene:
Establecimiento de fabricación: 70.000.
Establecimiento de importación: 43.000.
8.15 Autorización de investigación clínica: 39.000.
8.16 Informe de evaluación de sustancia medicinal incorporada en un producto sanitario: 200.000.
8.17 Certificación del marcado CE inicial: 1.320.000.
8.18 Certificación del marcado CE complementaria: 190.000.
8.19 Informe del seguimiento del marcado CE: 395.000.
Grupo IX. Medicamentos veterinarios:
9.1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico: 131.000.
9.2 Presentación de la notificación de la transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico: 11.000.
9.3 Modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico: 131.000.
9.4 Otorgamiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica de uso veterinario esencialmente similar: 109.000.
9.5 Otorgamiento de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta de la contemplada en el punto 9.4: 610.000.
9.6 Transmisión de la titularidad de autorización de comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica: 87.000.
9.7 Modificación de autorización de comercialización e inscripción en el registro otorgado a una especialidad farmacéutica de uso veterinario que afecta a las sustancias activas, indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como de "importancia mayor" en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión: 326.000.
9.8 Modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada una especialidad farmacéutica cuando se refiere a las modificaciones definidas como de "importancia menor" en el Reglamento (CE) 541/95 de la Comisión: 54.000.
9.9 Renovación quinquenal de la autorización de comercialización: 105.000.
9.10 Declaración anual simple de intención de comercialización: 11.000.
9.11 Calificación de un producto en fase de investigación clínica: 27.000.
9.12 Autorización de ensayo clínico: 15.000.
9.13 Actuaciones inspectoras a instancia de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa: 131.000.
9.14 Informe de evaluación a petición del interesado para iniciar un procedimiento de reconocimiento mutuo: 131.000.
Grupo X. Productos zoosanitarios:
10.1 Procedimiento de autorización de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 96.000.
10.2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 11.000.
10.3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios: 19.000.
10.4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaguicidas de uso ganadero: 96.000.
10.5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 65.000.
10.6 Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 11.000.
10.7 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 16.000.
10.8 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario: 22.000.
10.9 Procedimiento de expedición de certificaciones: 3.000.»
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Proeli/es/l/1997/12/30/66#art-14