Título TÍTULO VIII
Art. Disposición final vigésima
237 / 242En vigor desde 1 ene 2016
Con efectos de 1 de enero de 2016 y vigencia indefinida, se introducen las siguientes modificaciones en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Uno. Se modifica el apartado 6 del artículo 4 que queda redactado como sigue:
«6. A efectos de garantizar la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales se prohíbe el ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos, primas u obsequios, por parte de quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos a los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripción, dispensación y administración de medicamentos o a sus parientes y personas de convivencia. Esta prohibición será asimismo de aplicación cuando el ofrecimiento se realice a profesionales sanitarios que prescriban productos sanitarios. Se exceptúan de la anterior prohibición los descuentos por pronto pago o por volumen de compras, que realicen los distribuidores a las oficinas de farmacia, siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura. Estos descuentos podrán efectuarse para los medicamentos financiados con cargo al Sistema Nacional de Salud, siempre que se lleve un registro mensual de tales descuentos en las empresas titulares de los mismos y en las entidades de distribución, interconectado telemáticamente con el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.»
Dos. Se modifica el apartado 2 del artículo 14 que queda redactado como sigue:
«2. La denominación del medicamento podrá consistir en un nombre de fantasía que no pueda confundirse con la denominación común, o una denominación común o científica acompañada de una marca o del nombre del titular de la autorización de comercialización.
La denominación del medicamento no podrá confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento.
Los medicamentos genéricos deberán designarse con una denominación oficial española de principio activo y, en su defecto, con la denominación común internacional o bien, si esta no existiese, con la denominación común usual o científica de dicha sustancia, acompañada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrán denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominación oficial española o una denominación común internacional ni inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento. Se identificarán, además, con las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).»
Tres. Se modifica el apartado 4 del artículo 87 que queda redactado como sigue:
«4. Cuando la prescripción se realice por principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento de precio más bajo de su agrupación homogénea.»
Cuatro. Se modifica el apartado 5 del artículo 89 que queda redactado como sigue:
«5. Cuando la prescripción se realice por denominación comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupación homogénea, el farmacéutico sustituirá el medicamento prescrito por el de precio más bajo de su agrupación homogénea. En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarán las normas vigentes según regulación específica en materia de sustitución e intercambiabilidad.»
Cinco. Se modifica el apartado 7 del artículo 94 que queda redactado como sigue:
«7. Como regla general, el precio de financiación por el Sistema Nacional de Salud será inferior o igual al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacéuticos, las entidades de distribución y las oficinas de farmacia a través de la Organización Farmacéutica Colegial, deben aportar la información necesaria para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. Dicha información se obtendrá a través del Sistema que se determine para dar cumplimiento en España a lo dispuesto por la Comisión Europea en virtud del artículo 54 bis de la Directiva 2001/83/CE.»
Seis. Se modifica el apartado 2 del artículo 102 que queda redactado como sigue:
«2. Solo la prestación farmacéutica ambulatoria que se dispense por medio de receta médica oficial u orden de dispensación a través de oficinas de farmacia estará sujeta a aportación del usuario.»
Siete. Se modifica la cuantía de las tasas correspondientes a los epígrafes 7.3, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7 y 7.8 del artículo 123, apartado 1, Grupo VII «Certificaciones e informes», quedando redactada de la siguiente manera:
«7.3 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 2.112,20 € 7.4 Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos 633,66 € 7.5 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2 2.112,20 € 7.6 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3 1.056,10 € 7.7 Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4 316,83 € 7.8 Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea 344,41 €»
Ocho. Se modifica la cuantía de las tasas correspondientes a los epígrafes 9.11 y 9.12 del artículo 123, apartado 1, Grupo IX «Medicamentos veterinarios» quedando redactada de la siguiente manera:
«9.11 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España (la cuantía de la tasa 9.10 vigente durante el correspondiente ejercicio presupuestario) x 2
9.12 Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España (la cuantía de la tasa 9.10 vigente durante el correspondiente ejercicio presupuestario) x 6.»
(El resto del artículo 123 permanece con la misma redacción.)
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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Proeli/es/l/2015/10/29/48#disposicion-final-vigesima