Título TÍTULO II›Capítulo CAPÍTULO II
Art. 20
20 / 159En vigor desde 28 jul 2006
La autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones:
a) Cuando la relación beneficio-riesgo no sea favorable.
b) Cuando no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica.
c) Cuando el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada.
d) Cuando los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.
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Proeli/es/l/2006/07/26/29#art-20