Título TÍTULO I›Capítulo CAPÍTULO III›Secc. Sección 1.ª Tasas
Art. 34
35 / 225En vigor desde 1 ene 1997
El apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, queda redactado como sigue:
Pesetas «Grupo 1. Especialidades farmacéuticas: 1. 1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico 131.000 1. 2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico 11.000 1. 3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico 33.000 1. 4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73 131.000 1. 5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica ampliamente conocida y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley 109.000 1. 6 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en el punto anterior 610.000 1. 7 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica 87.000 1. 8 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como «de importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión 326.000 1. 9 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada auna especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como «de importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión 54.000 1.10 Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación 27.500 1.11 Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con productos en fase de investigación o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas 27.500 1.12 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica 105.000 1.13 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular 11.000 1.14 Procedimiento de expedición de una certificación 11.000 Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales: 2. 1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales 65.000 2. 2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales 11.000 2. 3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales 19.000 2. 4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio de plantas medicinales 65.000 2. 5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas 24.000 2. 6 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales 4.000 2. 7 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales 16.000 2. 8 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales 10.000 2. 9 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular 5.000 2.10 Procedimiento de expedición de una certificación 3.000 Grupo III. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene: 3. 1 Procedimiento de declaración especial de cosméticos 65.000 3. 2 Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene personal 65.000 3. 3 Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios 65.000 3. 4 Procedimiento de registros anitario de implantes clínicos 109.000 3. 5 Procedimiento de revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos sanitarios 22.000 3. 6 Procedimiento de expedición de una certificación 3.000 3. 7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal 96.000 3. 8 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal, en lo referente a su emplazamiento 96.000 3. 9 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal 19.000 3.10 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos 58.000 3.11 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios 96.000 3.12 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en lo referente a su emplazamiento 96.000 3.13 Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimento de productos sanitarios 19.000 Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte: 4. 1 Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativas 54.000 4. 2 Procedimiento de expedición de una certificación 3.000 Grupo V. Medicamentos homeopáticos: 5. 1 Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos 65.000 5. 2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos 11.000 5. 3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos 19.000 5. 4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos 65.000 5. 5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica 108.000 5. 6 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica 24.000 5. 7 Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente 4.000 5. 8 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático 16.000 5. 9 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático 10.000 5.10 Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular 5.000 5.11 Procedimiento de expedición de una certificación 3.000 Grupo VI. Productos zoosanitarios: 6. 1 Procedimiento de autorización de la apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios 96.000 6. 2 Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de la entidad elaboradora de productos zoosanitarios 11.000 6. 3 Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios 19.000 6. 4 Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaquicidas de uso ganadero 96.000 6. 5 Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario 65.000 6. 6 Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario 11.000 6. 7 Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario 16.000 6. 8 Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario 22.000 6. 9 Procedimiento de expedición de certificaciones 3.000»
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Proeli/es/l/1996/12/30/13#art-34