Art. 1
Modificaciones de la Directiva 2011/65/UE
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 1
Modificaciones de la Directiva 2011/65/UE
La Directiva 2011/65/UE se modifica como sigue:
1)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«3. Las solicitudes de concesión, prórroga o revocación de una exención se presentarán a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, creada de conformidad con el artículo 75, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (en lo sucesivo, “Agencia”), de conformidad con el anexo V.
4. La Agencia:
a)
acusará recibo de la solicitud en un plazo de quince días a partir de la fecha de su recepción, indicando la fecha de recepción de la solicitud;
b)
una vez recibida una solicitud, la notificará a la Comisión y mantendrá informada a esta de cualquiera de las etapas de procedimiento de las letras c) a g) y de los párrafos segundo, tercero y cuarto;
c)
comprobará que la solicitud contiene todos los elementos establecidos en el anexo V;
d)
en caso necesario, y en un plazo de 45 días a partir de la recepción de la solicitud:
i)
pedirá al solicitante que complete la solicitud, y
ii)
fijará un plazo adecuado de un máximo de 60 días para completar la solicitud;
e)
pondrá a disposición de los Estados miembros la solicitud y toda la información complementaria aportada por el solicitante;
f)
pondrá a disposición del público en el sitio web de la Agencia un resumen de la solicitud y una versión no confidencial de esta, así como la fecha en que considera completa la solicitud;
g)
invitará a las partes interesadas a presentar información en un plazo de tres meses a partir de la fecha en que esté disponible la solicitud de conformidad con la letra f).
Si el volumen y la complejidad de la solicitud son tales que la Agencia no puede cumplir el plazo de 45 días señalado en el párrafo primero, letra d), la Agencia informará al solicitante de cualquier extensión del plazo y de las razones para ello lo antes posible, y, en cualquier caso, antes de que finalice dicho plazo.
La Agencia podrá prorrogar el plazo de 60 días señalado en el párrafo primero, letra d), inciso ii), cuando el volumen y la complejidad de la solicitud sean tales que no pueda cumplirse dicho plazo y siempre que el solicitante presente una petición motivada de extensión del plazo antes de que finalice el plazo de 60 días. La Agencia decidirá sobre dicha extensión en un plazo de cinco días hábiles a partir de la petición.
En caso de que el solicitante no complete en la solicitud, de conformidad con el anexo V, los elementos que la Agencia haya considerado omitidos, en el plazo señalado de conformidad con el párrafo primero, letra d), inciso ii), y los párrafos segundo y tercero del presente artículo, la Agencia rechazará la solicitud. La Agencia establecerá y comunicará sin demora al solicitante la fecha en que la solicitud se considera completa.»
;
b)
se inserta el apartado siguiente:
«4 bis. Una vez que la Agencia considere completa la solicitud, pedirá el dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico, creado en virtud del artículo 76, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (“Comité de Análisis Socioeconómico”). La Agencia pedirá asimismo el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo, creado en virtud del artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (“Comité de Evaluación del Riesgo”), en caso de que se solicite una nueva exención o cuando se considere oportuno.
El Comité de Análisis Socioeconómico y, en su caso, el Comité de Evaluación del Riesgo:
a)
elaborará proyectos de dictamen en un plazo de nueve meses a partir de la fecha en que la Agencia considere completa la solicitud;
b)
evaluará si se cumplen los criterios del artículo 5, apartado 1, letra a);
c)
proporcionará orientaciones claras a la Comisión sobre la concesión, prórroga o revocación de una exención;
d)
podrá pedir al solicitante o a terceros que presenten, en un plazo determinado, información adicional;
e)
una vez adoptados los proyectos de dictamen, los comunicará al solicitante y permitirá al solicitante formular observaciones en un plazo de cuatro semanas a partir de dicha comunicación;
f)
adoptará sus dictámenes finales, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante.
Los Comités tendrán en cuenta toda la información presentada por terceros de conformidad con el párrafo segundo, letra d).
La Agencia enviará los dictámenes finales de los Comités a la Comisión en un plazo de doce meses a partir de la fecha en que la Agencia considere completa la solicitud.
La Agencia determinará qué partes de esos dictámenes, incluidos los anexos, se han de poner a disposición del público en su sitio web. La Agencia pondrá a disposición del público en su sitio web dichas partes y cualquier petición realizada de conformidad con el párrafo segundo, letra d).
A efectos de la adopción de dictámenes con arreglo al presente apartado, se aplicará mutatis mutandis el artículo 87 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.»
;
c)
el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. Las solicitudes de prórroga de una exención se presentarán a más tardar dieciocho meses antes de la expiración de la exención. La Comisión adoptará la decisión sobre la solicitud en un plazo de nueve meses a partir de la recepción de los dictámenes de la Agencia de conformidad con el apartado 4 bis, párrafo cuarto. La exención existente seguirá siendo válida hasta que la Comisión adopte una decisión sobre la solicitud de prórroga.»
;
d)
el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:
«8. La Agencia establecerá, de acuerdo con la Comisión, un formato armonizado para las solicitudes a que se refiere el apartado 3, así como directrices exhaustivas para dichas solicitudes, teniendo en cuenta la situación de las pymes. Toda solicitud a la Agencia se realizará utilizando dicho formato armonizado y las herramientas de presentación puestas a disposición por esta.»
;
e)
se añade el apartado siguiente:
«9. La Comisión publicará directrices para facilitar la aplicación armonizada del presente artículo.».
2)
El artículo 6 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Con vistas a alcanzar los objetivos establecidos en el artículo 1 y teniendo en cuenta el principio de cautela, la Comisión considerará periódicamente y al menos cada cuatro años, por propia iniciativa o previa presentación de un expediente de restricción elaborado por un Estado miembro que contenga la información mencionada en el apartado 2, una revisión, basada en una evaluación exhaustiva, y una modificación de la lista de sustancias restringidas que figura en el anexo II.»
;
ii)
se suprime el párrafo cuarto;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La revisión y modificación de la lista de sustancias restringidas, o de un grupo de sustancias similares, del anexo II se basará en expedientes de restricción elaborados por la Agencia a petición de la Comisión o elaborados por un Estado miembro.
Para la elaboración de los expedientes de restricción, la Agencia o un Estado miembro tendrá en cuenta toda la información disponible y todas las evaluaciones pertinentes presentadas a efectos de otros actos jurídicos de la Unión relativos a cualquier parte del ciclo de vida de la sustancia utilizada en AEE, en particular la fase de residuo. A tales efectos, otros organismos creados en virtud del Derecho de la Unión y que desempeñen funciones similares proporcionarán información a la Agencia o al Estado miembro de que se trate, previa solicitud.
Los expedientes de restricción cumplirán los requisitos establecidos en el apartado 1 del presente artículo, y contendrán, además, la información establecida en el anexo V bis.».
3)
Se insertan los artículos siguientes:
«Artículo 6 bis
Inicio de un procedimiento de revisión y modificación de la lista de sustancias restringidas
1. En un plazo de doce meses a partir de la recepción de la solicitud de la Comisión a que se refiere el artículo 6, apartado 2, párrafo primero, la Agencia elaborará un expediente de restricción de conformidad con el artículo 6, apartado 2, párrafo tercero, y propondrá restricciones para iniciar el procedimiento de revisión y modificación de la lista de sustancias restringidas (en lo sucesivo, “proceso de restricción”).
2. En caso de que un Estado miembro tenga la intención de preparar un expediente de restricción, lo notificará a la Agencia en un plazo mínimo de doce meses antes de la presentación de ese expediente de restricción. Si en el expediente de restricción se demuestra que es necesario actuar a escala de la Unión, más allá de toda medida que pudiese estar ya en aplicación, el Estado miembro lo presentará a la Agencia, con el fin de iniciar el proceso de restricción.
3. La Agencia comunicará al público, sin demora, en su sitio web la intención de la Comisión o del Estado miembro de iniciar el proceso de restricción.
4. La Agencia elaborará y mantendrá una lista de sustancias respecto de las cuales la Agencia o un Estado miembro tenga la intención de iniciar un expediente de restricción o lo esté preparando, a efectos de una propuesta de restricción.
5. La Agencia consultará al Comité de Evaluación del Riesgo y al Comité de Análisis Socioeconómico. Los Comités comprobarán si el expediente de restricción presentado cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2.
En un plazo de treinta días a partir de la recepción del expediente de restricción, los Comités informarán a la Agencia o al Estado miembro que haya propuesto las restricciones, acerca de si el expediente cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2. Si el expediente no cumple esos requisitos, los Comités proporcionarán, por escrito, los motivos de ello a la Agencia o al Estado miembro en un plazo de 45 días a partir de la fecha de recepción del expediente. La Agencia o el Estado miembro deberá corregir el expediente a fin de que quede conforme en un plazo de sesenta días a partir de la fecha de recepción de los motivos que le envíen los Comités; en caso contrario, concluirá el procedimiento con arreglo a lo dispuesto en el presente artículo.
6. Si el expediente de restricción cumple los requisitos mencionados en el artículo 6, apartado 2, la Agencia lo publicará sin demora, indicando claramente la fecha de publicación. La Agencia invitará a todas las partes interesadas, incluidos los agentes económicos, las empresas de reciclado, los operadores de tratamiento, las organizaciones de defensa del medio ambiente y las asociaciones de trabajadores y de consumidores, a presentar, de forma individual o conjunta, los siguientes elementos en un plazo de cuatro meses a partir de la fecha de publicación del expediente:
a)
observaciones sobre el expediente de restricción y las restricciones propuestas;
b)
un análisis socioeconómico, que incluya un análisis de los posibles productos sustitutivos y otras alternativas, o información relevante para el examen de las ventajas e inconvenientes de alguna de las restricciones propuestas.
El análisis socioeconómico a que se refiere el párrafo primero, letra b), deberá cumplir los requisitos establecidos en el anexo XVI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 relacionados con los criterios establecidos en el artículo 6, apartado 1, de la presente Directiva.
Artículo 6 ter
Dictámenes de los Comités de la Agencia
1. En un plazo de doce meses a partir de la fecha de publicación a que se refiere el artículo 6 bis, apartado 6, el Comité de Evaluación del Riesgo emitirá un dictamen acerca de si la restricción es adecuada para reducir los efectos y exposición perjudiciales mencionados en el artículo 6, apartado 1. Dicho dictamen tendrá en cuenta el expediente de restricción preparado por la Agencia, a petición de la Comisión, o por el Estado miembro, y las observaciones de las partes interesadas presentadas con arreglo al artículo 6 bis, apartado 6, letra a).
2. En un plazo de quince meses a partir de la fecha de publicación a que se refiere el artículo 6 bis, apartado 6, el Comité de Análisis Socioeconómico adoptará un dictamen sobre las restricciones propuestas tomando como base sus consideraciones respecto de las partes relevantes del expediente y de las repercusiones socioeconómicas de las restricciones propuestas, teniendo en cuenta los análisis o información existentes presentados con arreglo al artículo 6 bis, apartado 6, letra b).
Antes de adoptar su dictamen, el Comité de Análisis Socioeconómico preparará un proyecto de dicho dictamen y lo presentará a la Agencia.
3. La Agencia publicará el proyecto de dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico en su sitio web sin demora e invitará a las partes interesadas a presentar sus observaciones al respecto a más tardar sesenta días después de su publicación.
4. El Comité de Análisis Socioeconómico adoptará su dictamen sin demora, teniendo en cuenta las observaciones presentadas por las partes interesadas de conformidad con el artículo 6 bis, apartado 6, letra a), y el apartado 3 del presente artículo.
5. En el caso de que el dictamen del Comité de Evaluación del Riesgo difiera de forma significativa de las restricciones propuestas, la Agencia prorrogará el plazo para el dictamen del Comité de Análisis Socioeconómico hasta un máximo de noventa días.
6. A efectos de la adopción de dictámenes con arreglo al presente artículo, se aplicará mutatis mutandis el artículo 87 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
Artículo 6 quater
Presentación de dictámenes a la Comisión
1. La Agencia presentará a la Comisión, sin demora, los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico adoptados con arreglo al artículo 6 ter. En el caso de que los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico difieran en gran medida de las restricciones propuestas, la Agencia presentará una nota explicativa a la Comisión en la que se expliquen los motivos de esas divergencias. Si uno de los Comités, o ambos, no adopta un dictamen en los plazos establecidos en el artículo 6 ter, apartados 1 y 2, la Agencia informará de ello a la Comisión indicándole los motivos.
2. La Agencia publicará sin demora los dictámenes del Comité de Evaluación del Riesgo y del Comité de Análisis Socioeconómico en su sitio web.
3. Cuando la Comisión o el Estado miembro así lo soliciten, la Agencia les transmitirá todos los documentos y las pruebas que se le hayan presentado o que haya tomado en consideración.».
4)
El artículo 20 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 4, apartado 2, el artículo 5, apartado 1, y el artículo 6 se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 21 de julio de 2011. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar seis meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo la revocan con arreglo al artículo 21.»
;
b)
se inserta el apartado siguiente:
«1 bis. Antes de la adopción de un acto delegado, la Comisión consultará a los expertos designados por cada Estado miembro de conformidad con los principios establecidos en el Acuerdo interinstitucional de 13 de abril de 2016 sobre la mejora de la legislación (*1).
(*1)
DO L 123 de 12.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.»."
5)
En el artículo 24, se añade el apartado siguiente:
«3. Teniendo debidamente en cuenta cualquier evolución de la normativa sobre el estado de los recursos y de la gobernanza de los comités científicos de la Agencia, la Comisión hará un seguimiento de la situación por lo que respecta a las tareas, la carga de trabajo y el mandato de los comités científicos y, en su caso, presentará una propuesta legislativa para modificar la presente Directiva en consecuencia.».
6)
En el anexo V se añade el párrafo siguiente:
«En los casos a que se refiere el párrafo primero, letra h), el solicitante presentará una versión no confidencial de la solicitud.».
7)
El texto que figura en el anexo de la presente Directiva se añade como anexo V bis.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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