Art. 2
Normas y especificaciones del sistema de calidad
En vigor desde 30 sept 2005
Artículo 2
Normas y especificaciones del sistema de calidad
1. Los Estados miembros velarán por que el sistema de calidad implantado en todos los centros de transfusión sanguínea cumpla las normas y especificaciones comunitarias establecidas en el anexo de la presente Directiva.
2. La Comisión elaborará directrices de buenas prácticas, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28 de la Directiva 2002/98/CE, para la interpretación de las normas y especificaciones comunitarias contempladas en el apartado 1. Al elaborar dichas directrices, la Comisión tendrá plenamente en cuenta los principios y directrices detallados de las prácticas correctas de fabricación, tal como se establece en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE.
3. Por lo que se refiere a la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países y destinados a ser utilizados o distribuidos en la Comunidad, los Estados miembros velarán por que, en las fases anteriores a la importación, los centros de transfusión dispongan de un sistema de calidad equivalente al contemplado en el artículo 2.
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