Art. 6
En vigor desde 8 abr 2005
Artículo 6
1. Cada Comité ético establecido en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE adoptará las normas correspondientes de procedimiento necesarias para aplicar los requisitos establecidos en dicha Directiva 2001/20/CE y, en particular, en sus artículos 6 y 7.
2. Los Comités éticos conservarán en todos los casos los documentos esenciales, que se definen en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE, relativos a cada ensayo clínico durante al menos tres años tras la finalización de dicho ensayo, o durante un período más largo si así lo disponen otros requisitos aplicables.
3. La transmisión de información entre el comité o comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros deberá garantizarse mediante sistemas adecuados y eficaces.
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