Art. 1
En vigor desde 27 mar 2017
Artículo 1
El capítulo XIII del anexo II del Acuerdo EEE queda modificado como sigue:
1.
Después de los términos «El Comité de medicamentos huérfanos (COMP)» en el apartado 13 del texto introductorio, se inserta el siguiente texto:
«, el Comité Pediátrico».
2.
En los puntos 15q (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo) y 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se añade el guion siguiente:
«—
32006 R 1901: Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1).».
3.
El texto de adaptación del punto 15zb [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] se sustituye por el texto siguiente:
«Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 84, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que dicho Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
4.
El texto del punto 15zj [Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión] se sustituye por el texto siguiente:
«
32007 R 0658: Reglamento (CE) n.o 658/2007 de la Comisión, de 14 de junio de 2007, relativo a las sanciones financieras en caso de incumplimiento de determinadas obligaciones fijadas en el marco de las autorizaciones de comercialización concedidas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 155 de 15.6.2007, p. 10), modificado por:
—
32012 R 0488: Reglamento (UE) n.o 488/2012 de la Comisión, de 8 de junio de 2012 (DO L 150 de 9.6.2012, p. 68), corregido en el DO L 338 de 12.12.2012, p. 44.
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a la adaptación siguiente:
Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
5.
Después del punto 15zo [Reglamento de Ejecución (UE) n.o 198/2013 de la Comisión], se inserta el siguiente punto:
«15zp.
32006 R 1901: Reglamento (CE) n.o 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) n.o 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.o 726/2004 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 1), modificado por:
—
32006 R 1902: Reglamento (CE) n.o 1902/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de diciembre de 2006 (DO L 378 de 27.12.2006, p. 20).
A efectos del presente Acuerdo, las disposiciones del Reglamento se entenderán con arreglo a las adaptaciones siguientes:
a)
La aplicación del artículo 36, apartado 3, no quedará supeditada a una autorización del medicamento en Liechtenstein.
b)
Las competencias de la Comisión Europea en relación con el procedimiento de infracción previsto en el artículo 49, apartado 3, incluida la facultad de imponer sanciones financieras a los titulares de autorizaciones de comercialización, corresponderá, en aquellos casos en que el titular de una autorización de comercialización esté establecido en un Estado de la AELC, al Órgano de Vigilancia de la AELC, en estrecha cooperación con la Comisión. Antes de que el Órgano de Vigilancia tome una decisión sobre sanciones financieras, la Comisión facilitará una evaluación y una propuesta sobre cómo actuar.».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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