Art. Primero
En vigor desde 28 sept 2020
Se establecen en base a la situación excepcional, los siguientes supuestos para la aceptación de equipos de protección individual:
1. Compra o adquisición pública de Equipos de Protección Individual sin marcado CE, conforme al apartado 8 de la Recomendación (UE) 2020/403. En este caso, dichos EPI solo podrán ser suministrados al personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y no podrán entrar en los canales habituales de distribución al público.
La verificación del producto se realizará por la autoridad contratante o aceptante durante el proceso de compra o aceptación de la donación.
2. Autorización temporal, conforme al apartado 7 de la Recomendación (UE) 2020/403, para la comercialización de Equipos de Protección Individual que garanticen un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas.
Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas y que, dada la situación excepcional, se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, son las establecidas en el anexo de esta resolución.
Adicionalmente, podrán ser válidas otras especificaciones que un organismo notificado español considere adecuadas, en base a su experiencia y conocimiento técnico, para ofrecer un nivel aceptable de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.
Esta autorización tendrá carácter temporal, finalizando su validez en el momento en que se complete la evaluación de conformidad necesaria para poner el marcado CE a dichos productos, o hasta el 30 de septiembre de 2020, lo que antes ocurra.
La validez de la autorización quedará automáticamente suspendida si se constata que el producto no cumple con las especificaciones técnicas correspondientes o no garantiza un nivel adecuado de salud y seguridad, a través del procedimiento de evaluación de conformidad o de la vigilancia del mercado.
Las autorizaciones temporales se concederán por las autoridades de vigilancia de mercado, incluidas las que realizan su función en el ámbito aduanero. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución.
Las autorizaciones temporales se realizarán por las autoridades de vigilancia de mercado de las Comunidades Autónomas. Para ello, dicha autoridad evaluará que el producto cumple con las especificaciones que se incluyen en el anexo de la presente resolución.
Para realizar la evaluación, las autoridades anteriormente citadas podrán solicitar a un organismo notificado español para el Reglamento (UE) 2016/425 que evalúe la documentación aportada y cualquier otro aspecto que se considere oportuno. Alternativamente, en el caso de que el fabricante o importador haya realizado una solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado para la puesta del marcado CE, la autoridad citada podrá consultar a este organismo para que le informe del estado en que se encuentra el proceso de evaluación de la conformidad.
El fabricante o importador deberá aportar, además de la documentación necesaria para garantizar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, una identificación de los lotes que vaya a distribuir, incluyendo la información necesaria para permitir una identificación clara de cada uno de elementos que compongan dichos lotes, así como de sus destinatarios, incluyendo los datos de contacto de los mismos y la fecha y lugar concreto en la que se les hará entrega de dichos lotes.
Además, deberá informar al destinatario de que los productos suministrados no llevan el marcado CE ni ha superado el procedimiento completo de evaluación de la conformidad establecido en el Reglamento (UE) 2016/425, de 9 de marzo de 2016, relativo a los equipos de protección individual, así como que el producto dispone de una autorización temporal concedida por la autoridad correspondiente, en base a la presente resolución.
3. Equipos de Protección Individual con marcado CE en base a una especificación técnica distinta de las normas armonizadas, conforme a los apartados 3 y 4 de la Recomendación (UE) 2020/403.
Las especificaciones técnicas distintas de las normas armonizadas incluidas en el anexo de esta resolución se considera que ofrecen un nivel adecuado de protección conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, al objeto de obtener el marcado CE, dada la situación excepcional.
Durante el proceso de certificación, los organismos notificados españoles podrán admitir los informes de ensayos totales o parciales previos de los que disponga el producto.
Los certificados de examen UE de tipo emitidos por los organismos notificados españoles en aplicación de esta disposición serán de carácter temporal, finalizando su validez el 30 de septiembre de 2020.
Téngase en cuenta el apartado primero de la Resolución de 28 de septiembre de 2020, de la Secretaría General de Industria y de la Pequeña y Mediana Empresa, en cuanto a la fijación de plazos para los productos recogidos en la presente Resolución. Ref. BOE-A-2020-11423#pr-2
Tus anotaciones
Proeli/es/res/2020/04/23/(2)#primero