Art. Primero
En vigor desde 20 mar 2020
Establecer en base a la situación excepcional, cuatro escenarios para la aceptación de estos equipos:
1. Marcado CE con norma armonizada. Situación estándar.
2. Compra pública sin marcado CE, de mascarillas EPI que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previa autorización de Sanidad. En este caso estas mascarillas EPI solo pueden ser suministradas al personal sanitario.
3. Excepción temporal de aceptar la comercialización de mascarillas de protección sin marcado CE que cumplan las especificaciones indicadas a continuación, previo análisis de la autoridad Sanitaria como Autoridad Delegada o de una Comunidad Autónoma como autoridad de Vigilancia del mercado de forma temporal mientras se realizan los procedimientos necesarios para poner el marcado CE. Las autoridades citadas deberán comprobar que el producto dispone de los documentos que garantizan que el producto cumple las especificaciones indicadas a continuación y que existe una solicitud de evaluación remitida a un organismo notificado.
Los organismos notificados españoles remitirán semanalmente al Ministerio de Industria, Comercio y Turismo listado de solicitudes recibidas en estas circunstancias y estado de la evaluación.
4. Marcado CE con otra especificación técnica distinta de las normas armonizadas. El Ministerio de Industria, Turismo y Comercio comunicará a los organismos notificados españoles que analizadas las especificaciones citadas a continuación y dada la situación excepcional se consideraran ofrecen un nivel adecuado de salud y seguridad conforme a los requisitos esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425 al objeto de obtener un marcado CE y que podrán hacer uso para ello de los informes de ensayos totales o parciales de los que disponga el producto.
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Proeli/es/res/2020/03/20/(1)#primero