Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 15 ene 2026
Artículo 1
El Reglamento (CE) n.o 378/2005 se modifica como sigue:
1)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece normas detalladas para la aplicación del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 por lo que se refiere a los deberes y las tareas del laboratorio comunitario de referencia (el LCR), que es el Centro Común de Investigación de la Comisión, con sede en Geel, Bélgica.»
.
2)
En el artículo 3, el apartado 4 se modifica como sigue:
a)
la frase introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«Salvo cuando se pida al solicitante facilitar muestras de referencia de conformidad con el apartado 3, no se pedirán muestras de referencia para:»;
b)
se añade la letra c) siguiente:
«c)
una solicitud de renovación de una autorización ya existente presentada de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, siempre que las muestras de referencia en poder del LCR en relación con la autorización ya existente del aditivo para alimentación animal estén en la forma en la que el solicitante tenga intención de comercializar el aditivo para alimentación animal.».
3)
En el artículo 4 se añade el apartado 4 siguiente:
«4. Cuando el LCR considere que, debido a la evolución de la situación tras la presentación de la solicitud, deban realizarse funciones y tareas adicionales y que los tipos de las tasas finales pertinentes para el tipo de solicitud de que se trate deban ser superiores a los calculados en el momento de la presentación de la solicitud, este comunicará al solicitante dichas consideraciones y la tasa adicional correspondiente. El solicitante notificará al LCR cualquier desacuerdo en relación con la tasa adicional en un plazo de quince días a partir de la recepción de la comunicación.»
.
4)
En el artículo 5, apartado 2, se añade la letra a bis) siguiente:
«a bis)
deberá indicarse si existen funciones y tareas establecidas en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1831/2003 que no pudieron llevarse a cabo como consecuencia del desacuerdo en relación con las tasas adicionales notificado por el solicitante con arreglo al artículo 4, apartado 4;».
5)
En el artículo 5, apartado 4, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«No obstante lo dispuesto en el apartado 4, la Comisión, el LCR o la Autoridad podrán, sobre la base de factores legítimos pertinentes para la solicitud, en particular la necesidad de adaptar los métodos de análisis a la luz de la evolución científica y tecnológica, considerar que es necesaria una nueva evaluación de los métodos de análisis. En estos casos, el LCR informará al solicitante y será de aplicación el artículo 4, apartado 4.».
6)
El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 6
Laboratorios nacionales de referencia
1. El LCR estará asistido por una asociación de laboratorios nacionales de referencia («la asociación») para los deberes y las tareas mencionados en los apartados 2.2, 2.4 y 3 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
2. Los Estados miembros podrán designar laboratorios nacionales de referencia para su inclusión en la lista de laboratorios nacionales de referencia que participan en la asociación, siempre que los laboratorios nacionales de referencia designados cumplan los requisitos establecidos en el anexo I. Los Estados miembros comunicarán estas designaciones al LCR y a la Comisión. El LCR será responsable de la publicación en su sitio web de la lista de los laboratorios nacionales de referencia designados por los Estados miembros, incluidos el nombre y la dirección de cada uno de ellos, y de la actualización de dicha lista, cuando sea necesario, una vez recibida la información pertinente. Se aplicará este mismo procedimiento si un Estado miembro desea retirar de la asociación uno de los laboratorios nacionales de referencia que designó.
3. La primera publicación por el LCR de la lista de laboratorios nacionales de referencia designados por los Estados miembros para participar en la asociación surtirá efecto a partir del 5 de febrero de 2026.
4. Los miembros de la asociación y el LCR deberán llegar a acuerdos para definir las relaciones entre ellos, en especial, en materia de cuestiones financieras. En particular, podrá preverse en los acuerdos que el LCR distribuya una parte de las tasas que recibe a los miembros de la asociación. Deberán adaptarse los acuerdos establecidos entre los miembros de la asociación y el LCR para reflejar cualquier cambio en la asociación. Sin perjuicio de lo dispuesto en dichos acuerdos, el LCR podrá establecer orientaciones para los miembros de la asociación, tal como se establece en el artículo 12, apartado 2.»
.
7)
En el artículo 9, se suprime el apartado 2.
8)
En el artículo 12, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. El LCR podrá establecer orientaciones detalladas para los laboratorios nacionales de referencia, incluidos criterios para la designación de los laboratorios responsables.»
.
9)
El anexo I se modifica como sigue:
a)
el título se sustituye por el texto siguiente:
«
Requisitos para los laboratorios que participan en la asociación de laboratorios nacionales de referencia, tal como se establece en el artículo 6, apartado 2
»;
b)
la letra a) del anexo I se sustituye por el texto siguiente:
«a)
haber sido designado como laboratorio nacional de referencia por un Estado miembro con el fin de participar en la asociación mencionada en el artículo 21 y en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1831/2003;».
10)
Se suprime el anexo II.
11)
El anexo IV, bajo el epígrafe «Tipos según la modalidad de solicitud de las autorizaciones de aditivos para alimentación animal de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003», se modifica como sigue:
a)
el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4.
Solicitudes de modificación de las condiciones de una autorización ya existente [artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003]:
—
cuando son aplicables el artículo 3, apartado 4, letra b), y el artículo 5, apartado 4, letra b):
Tasa = 0 EUR
—
cuando únicamente es aplicable el artículo 3, apartado 4, letra b), solo se aplica el Componente 2:
Tasa = 4 000 EUR
—
cuando no son aplicables ni el artículo 3, apartado 4, letra b), ni el artículo 5, apartado 4, letra b):
Tasa = Componente 1 + Componente 2 = 6 000 EUR»;
b)
el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5.
Solicitudes de renovación de la autorización de un aditivo para alimentación animal [artículo 14 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003]:
—
cuando son aplicables el artículo 3, apartado 4, letra c), y el artículo 5, apartado 4, letra c):
Tasa = 0 EUR
—
cuando únicamente es aplicable el artículo 3, apartado 4, letra c), solo se aplica el Componente 2:
Tasa = 4 000 EUR
—
cuando no son aplicables ni el artículo 3, apartado 4, letra c), ni el artículo 5, apartado 4, letra c):
Tasa = Componente 1 + Componente 2 = 6 000 EUR»
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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