Art. 3
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745
En vigor desde 26 nov 2025
Artículo 3
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/745
El anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue:
1)
En la sección 10.4.1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
sustancias clasificadas como alteradores endocrinos para la salud humana de la categoría 1, de conformidad con la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2), y alteradores endocrinos sobre los que haya pruebas científicas de probables efectos graves para la salud humana y que se hayan determinado con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (*3), o alteradores endocrinos pertinentes para la salud humana determinados de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (*4).
(*2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y se derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj)."
(*3) Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2006/1907/oj)."
(*4) Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (DO L 167 de 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj).»."
2)
En la sección 10.4.2, la letra d) se sustituye por el texto siguiente:
«d)
cuando sean aplicables y se hallen disponibles, las directrices pertinentes más recientes, de conformidad con las secciones 10.4.3 y 10.4.4.».
3)
La sección 10.4.3 se sustituye por el texto siguiente:
«10.4.3. Directrices sobre los ftalatos
Cuando se considere oportuno sobre la base de las pruebas científicas más recientes, y al menos cada cinco años, la Comisión solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) que elabore y actualice las directrices sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de la presencia de ftalatos que pertenezcan a uno de los grupos de sustancias a que se refiere la sección 10.4.1, letras a) y b). La evaluación de la relación beneficio-riesgo tendrá en cuenta la finalidad prevista y el contexto del uso del producto, así como cualesquiera sustancias alternativas disponibles y materiales, diseños o tratamientos médicos alternativos.
Cuando proceda o cuando así lo solicite la Comisión, la ECHA consultará al Comité de Evaluación del Riesgo y al Comité de Análisis Socioeconómico.».
4)
La sección 10.4.4 se sustituye por el texto siguiente:
«10.4.4. Directrices sobre otras CMR y alteradores endocrinos
Además de las directrices a que se refiere la sección 10.4.3, la Comisión solicitará a la ECHA que elabore tales directrices para otras sustancias mencionadas en la sección 10.4.1, letras a) y b), cuando proceda. Dichas directrices se elaborarán de conformidad con el proceso descrito en la sección 10.4.3.».
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