Art. 1
En vigor desde 25 jun 2025
Artículo 1
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/2226 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 1 se suprime el párrafo tercero.
2)
El artículo 2 se modifica como sigue:
a)
en el punto 2, se suprime la palabra «sanitario»;
b)
el punto 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3)
«productos instalados fijos»: los productos destinados a ser instalados, sujetos o fijados de otro modo en un lugar concreto de una institución de asistencia sanitaria, de manera que no puedan desplazarse o desprenderse de dicho lugar sin recurrir a herramientas o aparatos, y que no estén específicamente destinados a una institución de asistencia sanitaria móvil.».
3)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1) Los fabricantes podrán proporcionar instrucciones de uso en formato electrónico en vez de en papel cuando dichas instrucciones se refieran a los productos contemplados en el artículo 1, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/745 destinados a ser utilizados por usuarios profesionales.»
;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2) Cuando sea razonablemente previsible que un producto destinado a ser utilizado por usuarios profesionales también sea utilizado por profanos, los fabricantes proporcionarán las instrucciones de uso destinadas a los profanos en papel.»
.
4)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 6, se suprime la palabra «sanitarios»;
b)
en el apartado 11, se sustituye la expresión «se ponga a disposición del usuario o paciente» por «esté disponible»;
c)
se suprime el apartado 12;
d)
el apartado 13 se sustituye por el texto siguiente:
«13)
durante los períodos establecidos en los apartados 9 y 10, todas las versiones electrónicas emitidas de las instrucciones de uso y su fecha de publicación estarán disponibles en el sitio web o, en lo que respecta a las versiones obsoletas, se facilitarán previa solicitud.».
5)
El artículo 6 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, párrafo segundo, segunda frase, se suprime el término «sanitarios»;
b)
se suprime el apartado 4.
6)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2, se suprime la letra f);
b)
se añade el apartado siguiente:
«3) A más tardar en la fecha a partir de la cual se aplique el registro de los productos en la base de datos UDI a que se refiere el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745, de conformidad con el artículo 123, apartado 3, letra d) o e), de dicho Reglamento, según proceda, el fabricante facilitará la dirección de internet a que se refiere el apartado 2, letra e), del presente artículo a la base de datos UDI de conformidad con la parte B, punto 22, del anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745.»
.
7)
Se suprime el artículo 8.
8)
En el artículo 9 se suprime el párrafo segundo.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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