Art. 1
Límites de concentración, factores M y estimaciones de toxicidad aguda para la clasificación de sustancias y mezclas
En vigor desde 23 oct 2024
Artículo 1
El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 1, apartado 1, se añade la letra siguiente:
«f)
imponiendo a los usuarios intermedios, importadores y distribuidores a que se refiere el artículo 45, apartados 1 ter y 1 quater, la obligación de presentar la información pertinente para una respuesta sanitaria adecuada en caso de urgencia a los organismos designados de conformidad con el anexo VIII.».
2)
En el artículo 2 se añaden los puntos siguientes:
«38)
“estimaciones de toxicidad aguda”: valores numéricos utilizados para clasificar sustancias y mezclas en una de las cuatro categorías de peligro de toxicidad aguda en función de la vía de exposición oral, cutánea o por inhalación;
39)
“soporte de datos”: un símbolo formado por un código de barras lineal, un símbolo bidimensional u otro medio de captura automática de datos de identificación que pueda ser leído por un dispositivo;
40)
“recarga”: una operación mediante la cual un consumidor o un usuario profesional llena envases con una sustancia o mezcla peligrosa ofrecida por un proveedor en el transcurso de una actividad comercial, ya sea a título oneroso o gratuito;
41)
“estación de recarga”: un lugar en el que un proveedor ofrece a los consumidores o usuarios profesionales sustancias o mezclas peligrosas que pueden adquirirse mediante recarga, ya sea de manera manual o mediante equipos automáticos o semiautomáticos.».
3)
El artículo 4 se modifica como sigue:
a)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se efectuará su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro, ni las formas o los estados físicos cubiertos por la entrada en cuestión.
La clasificación armonizada de dicha sustancia se aplicará a todas sus formas o estados físicos, a menos que una entrada en la parte 3 del anexo VI especifique que una clasificación armonizada se aplica a una forma o un estado físico determinados de dicha sustancia.
No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro o se encuentra en una forma o un estado físico no cubiertos por una entrada de la parte 3 del anexo VI, se efectuará la clasificación de conformidad con el título II para dichas clases o diferenciaciones de peligro y formas o estados físicos.»
;
b)
se añade el apartado siguiente:
«11. No se comercializará una sustancia o mezcla a menos que un proveedor establecido en la Unión, que se identificará en la etiqueta, cumpla en el transcurso de una actividad industrial o profesional los requisitos establecidos en el presente Reglamento en relación con la sustancia o mezcla en cuestión.».
4)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, se inserta la letra siguiente:
«c bis)
datos obtenidos a partir de metodologías de nuevo enfoque;»
;
b)
se añaden los apartados siguientes:
«3. Si una sustancia contiene más de un componente, en forma de un componente individual, una impureza identificada o un aditivo, para el que se disponga de la información pertinente mencionada en el apartado 1, se evaluará utilizando la información disponible sobre dichos componentes conocidos, así como sobre la propia sustancia.
4. Para la evaluación de una sustancia que contiene más de un componente con arreglo al capítulo 2 en relación con las clases de peligro “mutagenicidad en células germinales”, “carcinogenicidad”, “toxicidad para la reproducción”, “alteración endocrina para la salud humana” y “alteración endocrina para el medio ambiente” a que se refieren las secciones 3.5, 3.6, 3.7, 3.11 y 4.2 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para cada uno de los componentes conocidos.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes:
a)
la información demuestra propiedades mutagénicas en células germinales, carcinógenas o tóxicas para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente;
b)
la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
5. Para la evaluación de sustancias que contienen más de un componente con arreglo al capítulo 2 del presente título en relación con las propiedades de biodegradación, persistencia, movilidad y bioacumulación dentro de las clases de peligro “peligroso para el medio ambiente acuático”, “propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes, muy bioacumulables” y “propiedades persistentes, móviles y tóxicas o muy persistentes, muy móviles” a que se refieren las secciones 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 y 4.4.2.3.2 del anexo I, el fabricante, importador y el usuario intermedio utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para cada uno de los componentes conocidos de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente se tendrá en cuenta cuando se cumpla una de las condiciones siguientes:
a)
la información demuestra propiedades de persistencia, movilidad y bioacumulación o ausencia de degradación;
b)
la información corrobora las conclusiones basadas en la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
La información pertinente disponible sobre la propia sustancia que contiene más de un componente que demuestre la ausencia de las propiedades a que se refiere la letra a) o propiedades menos graves no prevalecerá sobre la información pertinente disponible sobre los componentes de la sustancia.
6. Los apartados 4 y 5 no se aplicarán a las sustancias que contienen más de un componente extraídas de plantas o partes de plantas y sean sustancias no modificadas químicamente tal como se definen en el artículo 3, punto 40, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
7. A efectos del apartado 6, se entenderán por “plantas” los organismos vivos o muertos de los reinos Plantae y Fungi, incluidos las algas, los líquenes y las levaduras.
8. En el caso de determinadas sustancias que contienen más de un componente que no estén cubiertas por el apartado 6, cuando la Comisión reciba pruebas de que las normas establecidas en los apartados 4 o 5 pueden no ser adecuadas para determinadas sustancias que contengan más de un componente, la Comisión podrá solicitar a la Agencia que evalúe los datos disponibles.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifique el anexo I mediante la creación de una nueva sección y la inclusión y modificación, en dicha sección, de las excepciones al apartado 4 o 5 relativas a la clasificación de sustancias que contienen más de un componente. A la hora de elaborar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta datos científicos, avances en los conocimientos y el dictamen de la Agencia —cuando se disponga de él— para clasificar adecuadamente las sustancias que contienen más de un componente, siempre que se garantice un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente.».
5)
El artículo 6 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, se inserta la letra siguiente:
«c bis)
datos obtenidos a partir de metodologías de nuevo enfoque;»
;
b)
los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«3. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro “mutagenicidad en células germinales”, “carcinogenicidad”, “toxicidad para la reproducción”, “alteración endocrina para la salud humana” y “alteración endocrina para el medio ambiente” a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 y 4.2.3.1 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio solo utilizarán la información pertinente disponible mencionada en el apartado 1 para las sustancias de la mezcla y no para la propia mezcla.
Cuando los datos disponibles de ensayo sobre la propia mezcla pongan de manifiesto propiedades de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción, o alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente que no hayan sido identificadas a partir de la información pertinente disponible sobre cada sustancia a que se refiere el párrafo primero, también se tendrán en cuenta dichos datos a efectos de la evaluación de la mezcla mencionada en el párrafo primero.
4. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título en lo relativo a las propiedades de biodegradación, persistencia, movilidad y bioacumulación dentro de las clases de peligro “peligroso para el medio ambiente acuático”, “propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes, muy bioacumulables” y “propiedades persistentes, móviles y tóxicas o muy persistentes, muy móviles” a que se refieren las secciones 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 y 4.4.2.3.2 del anexo I, el fabricante, el importador y el usuario intermedio solo utilizarán la información disponible pertinente mencionada en el apartado 1 para las sustancias de la mezcla y no para la propia mezcla.».
6)
En el artículo 9, los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«3. Si los criterios mencionados en el apartado 1 no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
4. Al evaluar la información sobre el peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 del anexo I y en cada sección de las partes 3 y 4 de dicho anexo cuando los datos de los ensayos relativos a la propia mezcla sean inadecuados o no estén disponibles.
Si se dispone de más de una mezcla similar sometida a ensayo, al aplicar los principios de extrapolación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán una determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, a fin de seleccionar las mezclas similares sometidas a ensayo más adecuadas de conformidad con el artículo 6, apartado 5, del presente Reglamento para su decisión de clasificación.
Al evaluar la información sobre el peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, cuando dicha información no permita la aplicación de los principios de extrapolación de conformidad con los párrafos primero y segundo, evaluarán la información aplicando los demás métodos establecidos en las partes 3 y 4 del anexo I.».
7)
El artículo 10 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 10
Límites de concentración, factores M y estimaciones de toxicidad aguda para la clasificación de sustancias y mezclas
1. Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.
El fabricante, el importador o el usuario intermedio fijarán límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.
En circunstancias excepcionales, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán fijar un límite de concentración específico para una sustancia cuando exista información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 de dicho anexo.
2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.
3. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán estimaciones de toxicidad aguda para las sustancias clasificadas como de toxicidad aguda para la salud humana.
4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.
5. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.
No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, el importador o el usuario intermedio fijarán un factor M basado en los datos disponibles sobre la sustancia. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará ese factor M.
6. No obstante lo dispuesto en el apartado 3, no se establecerán estimaciones de toxicidad aguda para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica una estimación de toxicidad aguda en dicha parte.
7. Al establecer un límite de concentración específico, un factor M o una estimación de toxicidad aguda, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.
8. Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1, párrafos segundo y tercero, prevalecerán sobre los límites de concentración establecidos en las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos establecidos en las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 de dicho anexo.
9. La Agencia establecerá orientaciones para la aplicación de los apartados 1, 2 y 3.
10. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa debido únicamente a la presencia de una impureza, un aditivo o un componente individual identificado, los límites de concentración mencionados en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, se aplicarán a la concentración de esa impureza, aditivo o componente individual identificado en la mezcla.
11. Cuando una mezcla contenga otra mezcla, los límites de concentración mencionados en el apartado 1, párrafos segundo y tercero, se aplicarán a la concentración de la impureza, aditivo o componente individual identificado mencionados en el apartado 10 en la mezcla final resultante.».
8)
El artículo 13 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 13
Decisión de clasificar sustancias y mezclas
Si la evaluación realizada de conformidad con los artículos 9 y 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios para su clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla —o, si está justificado científicamente, formas o estados físicos determinados de esta— con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:
a)
una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;
b)
a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).».
9)
En el artículo 18, apartado 3, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos, al peligro por aspiración, a las propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas muy persistentes y muy bioacumulables, persistentes, móviles y tóxicas, muy persistentes y muy móviles, o a la alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente.».
10)
En el artículo 23, se añade el punto siguiente:
«g)
munición, tal como se define en el artículo 1, apartado 1, punto 3, de la Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1), a menos que constituya un artículo que entre en el ámbito de aplicación del artículo 4, apartado 8, del presente Reglamento.
(*1) Directiva (UE) 2021/555 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de marzo de 2021, sobre el control de la adquisición y tenencia de armas (DO L 115 de 6.4.2021, p. 1).»."
11)
En el artículo 24, apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«La Comisión establecerá el nivel de las tasas mediante actos de ejecución. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.».
12)
El artículo 25 se modifica como sigue:
a)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta información suplementaria distinta de la mencionada en los apartados 1, 2 y 6 a 9, siempre que dicha información no dificulte la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga la información especificada por dichos elementos ni pongan en entredicho la validez de esta última.»
;
b)
en el apartado 6, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Las normas especiales de etiquetado establecidas en la parte 2 del anexo II se aplicarán a las mezclas que contengan las sustancias mencionadas en la parte 2 de dicho anexo.»
;
c)
se añade el apartado siguiente:
«9. Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de requisitos establecidos en otros actos de la Unión figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.».
13)
El artículo 29 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta establecidos en el artículo 17, apartado 1, se proporcionarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.»
;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general sin envasar, la información del etiquetado se proporcionará con arreglo a la disposición relativa a dicha sustancia o mezcla en dicha parte.»
;
c)
se añade el apartado siguiente:
«4 ter. No obstante lo dispuesto en el artículo 17, apartado 1, el requisito de etiquetado establecido en dicho artículo no se aplicará a los envases de municiones destinadas a ser utilizadas por las fuerzas de defensa cuando el etiquetado con arreglo a dicho requisito constituya un riesgo inaceptable para la seguridad de la munición o del personal militar o no militar, y no pueda garantizarse un camuflaje suficiente.
En el caso a que se refiere el párrafo primero del presente apartado, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios facilitarán a las fuerzas de defensa la ficha de datos de seguridad o, si no se requiere una ficha de datos de seguridad, una copia de los elementos de la etiqueta tal como se disponen en el artículo 17.».
14)
El artículo 30 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 30
Actualización de la información de las etiquetas
1. En caso de que se produzca una modificación en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla que dé lugar a la adición de una nueva clase de peligro o a una clasificación más estricta, o que requiera nueva información suplementaria en la etiqueta de conformidad con el artículo 25, el proveedor de dicha sustancia o mezcla se asegurará de que la etiqueta se actualice sin demora injustificada y, en todo caso, en un plazo no superior a seis meses a partir de la obtención de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el artículo 15, apartado 4, por parte de dicho proveedor o de que le sean comunicados.
2. Cuando se requiera una modificación en la clasificación o el etiquetado de una sustancia o mezcla distinta de los mencionados en el apartado 1 del presente artículo, el proveedor de dicha sustancia o mezcla se asegurará de que la etiqueta se actualice sin demora injustificada y, en todo caso, en un plazo no superior a dieciocho meses a partir de la obtención de los resultados de la nueva evaluación a que se refiere el artículo 15, apartado 4, por parte de dicho proveedor o de que le sean comunicados.
3. Los apartados 1 y 2 no se aplicarán cuando una modificación en la clasificación y el etiquetado de una sustancia o mezcla haya sido provocada por una clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia establecida en un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 37, apartado 5, o por una disposición establecida en un acto delegado adoptado con arreglo al artículo 53, apartado 1. En tales casos, el proveedor se asegurará de que la etiqueta se actualice a más tardar en la fecha establecida en el acto delegado correspondiente.
4. El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o del Reglamento (UE) n.o 528/2012 actualizará la etiqueta conforme a dichos Reglamentos.».
15)
El artículo 31 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contenga directamente la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envase. La etiqueta podrá presentarse en forma de etiqueta plegable.»
;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«1 bis. Cuando la etiqueta se presente en forma de etiqueta plegable, los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17, apartado 1, se presentarán de conformidad con la sección 1.2.1.6 del anexo I.
1 ter. Cuando se utilice una etiqueta digital conforme a lo dispuesto en el artículo 34 bis, apartado 1, un soporte de datos que remita a dicha etiqueta digital aparecerá fijado firmemente o impreso en la etiqueta física o en el envase junto a la etiqueta, de manera que pueda ser procesada automáticamente por dispositivos digitales de uso generalizado.
Cuando los elementos de la etiqueta se proporcionen únicamente en una etiqueta digital conforme al artículo 34 bis, apartado 2, el soporte de datos irá acompañado de la indicación “Más información sobre los peligros disponible en línea” o de una indicación similar.»
;
c)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y estar separados de manera que se facilite su lectura. Deberán tener un formato conforme a la sección 1.2.1 del anexo I.».
16)
En el artículo 32 se suprime el apartado 6.
17)
En el título III se añade el capítulo siguiente:
«Capítulo 3
Modelos de etiquetado
Artículo 34 bis
Etiquetado físico y digital
1. Los elementos de la etiqueta de las sustancias y mezclas a que se refiere el artículo 17 se proporcionarán en una etiqueta en formato físico (“etiqueta física”). Además de la etiqueta física, los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17 podrán proporcionarse en formato digital (“etiqueta digital”).
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, los proveedores podrán proporcionar los elementos de la etiqueta establecidos en la sección 1.6 del anexo I en una etiqueta digital únicamente.
Cuando los elementos de la etiqueta establecidos en la sección 1.6 del anexo I se proporcionen únicamente en una etiqueta digital, los proveedores, previa solicitud oral o escrita o cuando la etiqueta digital no esté disponible temporalmente en el momento de la compra de la sustancia o mezcla, proporcionarán dichos elementos de la etiqueta por medios alternativos. Los proveedores proporcionarán dichos elementos con independencia de la compra y de forma gratuita.
3. Cuando la información se proporcione a través de una etiqueta digital, se aplicarán los requisitos para las etiquetas digitales establecidos en el artículo 34 ter.
Artículo 34 ter
Requisitos para el etiquetado digital
1. El proveedor que, de conformidad con el artículo 31, apartado 1 ter, fije o imprima un soporte de datos que remita a una etiqueta digital se asegurará de que la etiqueta digital cumpla las siguientes normas generales y requisitos técnicos:
a)
todos los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17, apartado 1, se indicarán juntos en una zona y se separarán de otra información;
b)
la información que figura en la etiqueta digital podrá ser consultada;
c)
la información que figura en la etiqueta digital será accesible para todos los usuarios de la Unión y permanecerá accesible durante un período de al menos diez años o durante un período más largo cuando así lo exija otro acto legislativo de la Unión;
d)
la etiqueta digital será accesible de forma gratuita, sin necesidad de registrarse o de descargar o instalar aplicaciones, ni de proporcionar una contraseña;
e)
la información que figura en la etiqueta digital se presentará de manera que también se aborden las necesidades de los grupos vulnerables y será compatible, según proceda, con las adaptaciones necesarias para facilitar el acceso a la información por parte de dichos grupos;
f)
la información que figura en la etiqueta digital será accesible en no más de dos clics;
g)
la etiqueta digital será accesible a través de tecnologías digitales ampliamente utilizadas y compatibles con los principales sistemas operativos y navegadores;
h)
cuando la información que figura en la etiqueta digital sea accesible en más de una lengua, la elección de la lengua no estará condicionada por la ubicación geográfica desde la que se accede a dicha información.
2. Queda prohibido rastrear, analizar o utilizar cualquier información relativa al uso con fines que vayan más allá de lo estrictamente necesario para el suministro del etiquetado digital.».
18)
En el artículo 35, se añade el párrafo siguiente:
«2 bis. Las sustancias o mezclas peligrosas solo podrán suministrarse a los consumidores y a los usuarios profesionales a través de estaciones de recarga si se cumplen las condiciones establecidas en la sección 3.4 del anexo II.
El párrafo primero no se aplicará a las sustancias o mezclas peligrosas suministradas al público en general sin envasar de conformidad con el artículo 29, apartado 3.».
19)
En el artículo 36, el apartado 1 se modifica como sigue:
a)
la letra a) se sustituye por el texto siguiente:
«a)
sensibilización respiratoria, categorías 1, 1A o 1B (anexo I, sección 3.4)»
;
b)
se añaden los puntos siguientes:
«e)
alteración endocrina para la salud humana, categorías 1 o 2 (anexo I, sección 3.11);
f)
alteración endocrina para el medio ambiente, categorías 1 o 2 (anexo I, sección 4.2);
g)
persistente, bioacumulable y tóxica (anexo I, sección 4.3);
h)
muy persistente, muy bioacumulable (anexo I, sección 4.3);
i)
persistente, móvil y tóxica (anexo I, sección 4.4);
j)
muy persistente, muy móvil (anexo I, sección 4.4).»
;
c)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Las sustancias que sean sustancias activas incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o del Reglamento (UE) n.o 528/2012 serán sometidas a clasificación y etiquetado armonizados. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.».
20)
El artículo 37 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia o grupo de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, o propuestas para la revisión de los mismos.
La Comisión podrá solicitar a la Agencia o a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, “Autoridad”), establecida de conformidad con el artículo 1, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002, que preparen una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia o grupo de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, o una propuesta de revisión de los mismos. Posteriormente, la Comisión podrá presentar la propuesta a la Agencia.
Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de una sustancia o de un grupo de sustancias mencionadas en los párrafos primero y segundo se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.»
;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«1 bis. Cuando una autoridad competente o la Comisión lo consideren posible y justificado desde el punto de vista científico, las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados tratarán de dar prioridad a los grupos de sustancias sobre las sustancias individuales.
1 ter. La Agencia y la Autoridad, por iniciativa propia, podrán proporcionar asesoramiento científico a las autoridades competentes y a la Comisión para indicar que sería conveniente una clasificación y un etiquetado armonizados de una sustancia o de un grupo de sustancias.»
;
c)
en el apartado 2, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos, factores M o estimaciones de toxicidad aguda, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya entradas para dichas sustancias en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.»
;
d)
se inserta el apartado siguiente:
«2 bis. Antes de presentar una propuesta a la Agencia, la autoridad competente, el fabricante, el importador o el usuario intermedio notificarán a la Agencia su intención de presentar una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados.
Cuando la Comisión haya solicitado la preparación de una propuesta de conformidad con el apartado 1, párrafo segundo, notificará dicha solicitud a la Agencia.
En el plazo de una semana a partir de la recepción de la notificación a que se refieren los párrafos primero y segundo, la Agencia publicará el nombre y, en su caso, los números CE y CAS de la sustancia o sustancias, el estado de la propuesta y el nombre del remitente. La Agencia actualizará la información sobre el estado de la propuesta una vez finalizada cada una de las fases del proceso a que se refieren los apartados 4 y 5.
Cuando una autoridad competente reciba una propuesta de conformidad con el apartado 6, lo notificará a la Agencia y proporcionará toda la información pertinente sobre los motivos por los que acepta o rechaza la propuesta. La Agencia compartirá esa información con las demás autoridades competentes.»
;
e)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión mediante un acto de ejecución adoptado de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 54, apartado 2.»
;
f)
los apartados 5 y 6 se sustituyen por el texto siguiente:
«5. Cuando considere conveniente armonizar la clasificación y el etiquetado de la sustancia de que se trate, la Comisión adoptará sin demora indebida, y preferiblemente antes de que finalice el año natural siguiente a la publicación del dictamen del Comité de evaluación del riesgo, actos delegados de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53 bis para modificar el anexo VI mediante la inclusión en la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI de sustancias junto con sus correspondientes clasificaciones y elementos de la etiqueta y, cuando proceda, los límites de concentración específicos, los factores M o las estimaciones de toxicidad aguda.
Cuando, en el caso de la armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias, existan razones imperiosas de urgencia que lo exijan, se aplicará a los actos delegados adoptados en virtud del presente apartado el procedimiento establecido en el artículo 53 ter.
6. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de sustancias en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializan las sustancias.»
;
g)
se insertan los apartados siguientes:
«7. A fin de evitar la duplicación de la evaluación de las propiedades peligrosas de las sustancias, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis para modificar la tabla 3 de la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento a fin de:
a)
incluir sustancias a más tardar el 11 de junio de 2026 como alteración endocrina para la salud humana, categoría 1, como alteración endocrina para el medio ambiente, categoría 1, como persistentes, bioacumulables y tóxicas, o como muy persistentes, muy bioacumulables, junto con la clasificación y elementos de etiquetado correspondientes sobre la base de los criterios respectivos, cuando a más tardar el 11 de junio de 2025 dichas sustancias:
i)
se hayan incluido en la lista de posibles sustancias a que se refiere el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 como sustancias con propiedades de alteración endocrina para la salud humana o el medio ambiente, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o muy persistentes y muy bioacumulables,
ii)
hayan sido identificadas como sustancias con propiedades de alteración endocrina de conformidad con las secciones 3.6.5 o 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o como muy persistentes y muy bioacumulables de conformidad con las secciones 3.7.2 o 3.7.3 del anexo II de dicho Reglamento y se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias con arreglo a dicho Reglamento,
iii)
hayan sido identificadas como sustancias con propiedades de alteración endocrina de conformidad con el artículo 1 del Reglamento Delegado (UE) 2017/2100, o como persistentes, bioacumulables y tóxicas o como muy persistentes y muy bioacumulables de conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra e), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 y se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias con arreglo al Reglamento (UE) n.o 528/2012, e
b)
incluir sustancias en el anexo VI, parte 3, tabla 3, como alteración endocrina para la salud humana, categoría 1, como alteración endocrina para el medio ambiente, categoría 1, como persistentes, bioacumulables y tóxicas, o como muy persistentes, muy bioacumulables, junto con la clasificación y elementos de etiquetado correspondientes sobre la base de los criterios respectivos cuando:
i)
dichas sustancias se hayan incluido en la lista de posibles sustancias a que se refiere el artículo 59 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 antes del 11 de junio de 2026 por tener una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria y respecto de las cuales un expediente con arreglo al anexo XV de dicho Reglamento estaba siendo evaluado a más tardar el 11 de junio de 2025,
ii)
se haya adoptado antes del 11 de junio de 2032 una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias identificadas como poseedoras de una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009, y antes del 11 de junio de 2025 se haya presentado una solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de dichas sustancias de conformidad con las disposiciones pertinentes de dicho Reglamento,
iii)
antes del 11 de junio de 2030 se haya adoptado una decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de las sustancias identificadas como poseedoras de una de las propiedades mencionadas en la parte introductoria de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 y en la que, a más tardar, el 11 de junio de 2025:
—
la autoridad competente evaluadora haya presentado a la Agencia su proyecto de informe de evaluación sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación de conformidad con las disposiciones pertinentes del Reglamento (UE) n.o 528/2012,
—
la solicitud se haya presentado a efectos de la Directiva 98/8/CE y la evaluación del Estado miembro de conformidad con dicha Directiva se haya completado a más tardar el 1 de septiembre de 2013, pero antes de esa fecha no se haya adoptado ninguna decisión sobre la solicitud de aprobación o renovación de la aprobación, o
—
la Agencia haya presentado a la Comisión un dictamen con arreglo al artículo 75, apartado 1, letra g), del Reglamento (UE) n.o 528/2012 a raíz de una solicitud para determinar si se cumplen los criterios respectivos.
8. En caso de propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de un grupo de sustancias, dichas sustancias se agruparán sobre la base de un razonamiento científico claro que tenga en cuenta cómo la información disponible respalda el agrupamiento de las sustancias y permite predecir de forma fiable la propiedad o propiedades de la sustancia o sustancias a partir de la información sobre otras sustancias del grupo.».
21)
En el artículo 38, apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
«c)
los límites de concentración específicos, los factores M o las estimaciones de toxicidad aguda, en su caso;».
22)
El artículo 40 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, el párrafo primero se modifica como sigue:
i)
la letra e) se sustituye por el texto siguiente:
«e)
los límites de concentración específicos, los factores M o las estimaciones de toxicidad aguda, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;»
,
ii)
se añaden los puntos siguientes:
«g)
cuando proceda, el motivo de la divergencia con respecto a la clasificación más estricta por clase de peligro incluida en el catálogo a que se refiere el artículo 42;
h)
cuando proceda, el motivo de la introducción de una clasificación por clase de peligro más estricta que la que figura en el catálogo a que se refiere el artículo 42.»
,
iii)
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«La información a que se refieren las letras a) a h) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.»
;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los notificantes afectados notificarán a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 a más tardar seis meses después de que se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia con arreglo a la revisión a que se refiere el artículo 15, apartado 1.».
23)
El artículo 42 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 1, el párrafo tercero se sustituye por el texto siguiente:
«La Agencia publicará la siguiente información en línea y de forma gratuita:
a)
la información a que se refiere el artículo 40, apartado 1, letra a);
b)
la identidad del importador o fabricante que presenta la información en nombre de los demás miembros del grupo, en el caso de las notificaciones de grupo;
c)
la información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
la fecha de la actualización más reciente de la clasificación y el etiquetado.
La información a que se refiere el artículo 40, apartado 1, letra a), se publicará, salvo cuando un notificante justifique debidamente por qué dicha publicación puede perjudicar sus intereses comerciales o los intereses comerciales de cualquier otra parte interesada.
La Agencia proporcionará información sobre motivos legítimos para solicitar la confidencialidad.
La Agencia adoptará medidas para identificar las solicitudes de confidencialidad indebidas, incluidos controles informáticos y comprobaciones manuales aleatorias.»
;
b)
se añade el apartado siguiente:
«3 bis. Cuando la Agencia considere que una entrada está incompleta, es incorrecta o está obsoleta, solicitará al notificante que notifique la entrada correcta.».
24)
El artículo 45 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los Estados miembros designarán uno o varios organismos responsables de recibir la información armonizada pertinente relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y a las medidas preventivas, de conformidad con el anexo VIII.»
;
b)
se insertan los apartados siguientes:
«1 bis. Los Estados miembros podrán designar a la Agencia como el organismo responsable de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia y a las medidas preventivas a que se refiere el apartado 1.
1 ter. Los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud o físicos presentarán al organismo u organismos designados, de conformidad con el apartado 1, la información a que se refiere la parte B del anexo VIII.
1 quater. Los distribuidores que comercialicen mezclas clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud o físicos presentarán al organismo u organismos designados, de conformidad con el apartado 1, la información a que se refiere la parte B del anexo VIII cuando distribuyan posteriormente dichas mezclas en otros Estados miembros, o cuando reetiqueten las mezclas o les cambien la marca. Dicha obligación no se aplicará si los distribuidores pueden demostrar que el organismo u organismos designados ya han recibido la misma información de importadores y usuarios intermedios.»
;
c)
en el apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
previa solicitud del Estado miembro, la Comisión o la Agencia, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.»
;
d)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Los organismos designados recibirán de los importadores, usuarios intermedios y distribuidores a que se refiere el apartado 1 quater toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables de conformidad con el apartado 1.».
25)
En el artículo 46 se inserta el apartado siguiente:
«1 bis. A los efectos del apartado 1, las autoridades responsables del cumplimiento a que se refiere el artículo 43 del presente Reglamento harán un seguimiento de las reclamaciones o las denuncias por incumplimiento del presente Reglamento y verificarán que se han adoptado las medidas correctoras a que se refiere el artículo 3, punto 16, del Reglamento (UE) 2019/1020.».
26)
El artículo 48 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 48
Publicidad
1. En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se indicarán, según proceda, los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias que figuran en el anexo II. En toda publicidad de tal sustancia destinada a la venta al público en general deberá figurar asimismo la indicación siguiente: “Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto”.
2. En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, se indicarán los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y las indicaciones EUH suplementarias que figuran en el anexo II. En toda publicidad de dicha mezcla destinada a la venta al público en general deberá figurar asimismo la indicación siguiente: “Siga siempre la información que figura en la etiqueta del producto”.
3. La publicidad de una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa no contendrá indicaciones que no vayan a figurar en la etiqueta o el envase de dicha sustancia o mezcla de conformidad con el artículo 25, apartado 4.
4. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, los pictogramas de peligro y las palabras de advertencia podrán omitirse cuando el anuncio no sea visual.».
27)
Se añade el artículo siguiente:
«Artículo 48 bis
Ofertas de venta a distancia
Cuando se comercialicen sustancias o mezclas mediante ventas a distancia, la oferta indicará claramente y de manera visible los elementos de la etiqueta a que se refiere el artículo 17.».
28)
El artículo 50 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2, las letras a) y b) se sustituyen por el texto siguiente:
«a)
proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos actualizados, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;
b)
proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico e instrumentos actualizados sobre el aplicación y ejecución del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.»
;
b)
se añaden los apartados siguientes:
«3. Cuando la Agencia actúe como organismo designado de conformidad con el artículo 45, apartado 1 bis, pondrá en marcha los instrumentos necesarios para facilitar el acceso a la información a que se refiere el artículo 45, apartado 1, al organismo u organismos designados del Estado miembro que los haya designado para desempeñar sus funciones en relación con la respuesta sanitaria en caso de urgencia y las medidas preventivas.
4. Se proporcionarán a la Agencia los recursos adecuados para apoyar su labor.».
29)
En el artículo 52, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión adoptará actos de ejecución, de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 54, apartado 2, para autorizar las medidas provisionales por un período que se determinará en la decisión, o bien para pedir al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.».
30)
El artículo 53 se modifica como sigue:
a)
se insertan los apartados siguientes:
«1 bis. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se modifique la sección 1.6 del anexo I con el fin de incluir los elementos de la etiqueta que pueden figurar únicamente en una etiqueta digital, siempre que el SGA no exija que dichos elementos aparezcan en la etiqueta física. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisión tendrá en cuenta el nivel de preparación digital entre todos los grupos de población de la Unión, las necesidades de la sociedad y la necesidad de un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente.
1 ter. A fin de adaptarse a los cambios tecnológicos y a la futura evolución en el ámbito de la digitalización, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 53 bis por los que se complete el presente Reglamento estableciendo más detalles sobre los requisitos para el etiquetado digital a que se refieren los artículos 34 bis y 34 ter. Dichos detalles se referirán, en particular, a las soluciones informáticas que puedan utilizarse y los medios alternativos para proporcionar la información. Al adoptar dichos actos delegados, la Comisión:
a)
garantizará la coherencia con otros actos pertinentes de la Unión;
b)
fomentará la innovación;
c)
garantizará la neutralidad tecnológica al no imponer restricciones ni requisitos en cuanto a la elección de la tecnología o los equipos, dentro de los límites de la compatibilidad y la prevención de interferencias;
d)
tendrá en cuenta el nivel de preparación digital de todos los grupos de población de la Unión, así como de preparación de la infraestructura inalámbrica y tecnológica de otra índole necesaria para permitir un acceso sin restricciones a la información sobre los productos químicos;
e)
garantizará que la digitalización no comprometa la protección de la salud humana y del medio ambiente.»
;
b)
el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. La Comisión, actuando en nombre de la Unión, y los Estados miembros, cooperarán de una manera apropiada a sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, con el fin de fomentar la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de los alteradores endocrinos para la salud humana, los alteradores endocrinos para el medio ambiente, las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas, las sustancias muy persistentes y muy bioacumulables, las sustancias persistentes, móviles y tóxicas y las sustancias muy persistentes y muy móviles, así como la adaptación de criterios para enfoques alternativos, en particular métodos de ensayo en los que no se utilicen animales, y la evaluación de la necesidad de nuevos criterios aplicables para las sustancias inmunotóxicas y neurotóxicas.»
;
c)
se añade el apartado siguiente:
«3. La Comisión evaluará periódicamente el desarrollo de enfoques alternativos, como los métodos de ensayo alternativos a que se refiere el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 para la clasificación de sustancias y mezclas, en particular métodos de ensayo en los que no se utilicen animales, y adoptará actos delegados con arreglo al artículo 53 bis para actualizar el anexo I del presente Reglamento con el fin de reflejar dichos progresos técnicos, si ello resulta pertinente. La Comisión adoptará un acto delegado con arreglo al artículo 53 bis por el que se actualice el anexo I del presente Reglamento para adaptar los criterios, preferentemente en un plazo de dieciocho meses a partir de la fecha de la incorporación de datos de ensayos sin animales en los criterios armonizados para la clasificación y el etiquetado en el ámbito de las Naciones Unidas.».
31)
El artículo 53 bis se modifica como sigue:
a)
los apartados 2 y 3 se sustituyen por el texto siguiente:
«2. Los poderes para adoptar actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 8, el artículo 37, apartados 5 y 7, el artículo 45, apartado 4, y el artículo 53, apartados 1, 1 bis,1 ter y 3, se otorgan a la Comisión por un período de cinco años a partir del 10 de diciembre de 2024. La Comisión elaborará un informe sobre la delegación de poderes a más tardar nueve meses antes de que finalice el período de cinco años. La delegación de poderes se prorrogará tácitamente por períodos de idéntica duración, excepto si el Parlamento Europeo o el Consejo se oponen a dicha prórroga a más tardar tres meses antes del final de cada período.
3. La delegación de poderes mencionada en el artículo 5, apartado 8, el artículo 37, apartados 5 y 7, el artículo 45, apartado 4, y el artículo 53, apartados 1, 1 bis, 1 ter y 3 podrá ser revocada en cualquier momento por el Parlamento Europeo o el Consejo. La decisión de revocación pondrá término a la delegación de los poderes que en ella se especifiquen. La decisión surtirá efecto el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea o en una fecha posterior indicada en ella. No afectará a la validez de los actos delegados que ya estén en vigor.»
;
b)
el apartado 6 se sustituye por el texto siguiente:
«6. Los actos delegados adoptados en virtud del artículo 5, apartado 8, del artículo 37, apartados 5 y 7, del artículo 45, apartado 4, o del artículo 53, apartados 1, 1 bis, 1 ter o 3, entrarán en vigor únicamente si, en un plazo de dos meses a partir de su notificación al Parlamento Europeo y al Consejo, ninguna de estas instituciones formula objeciones o si, antes del vencimiento de dicho plazo, ambas informan a la Comisión de que no las formularán. El plazo se prorrogará dos meses a iniciativa del Parlamento Europeo o del Consejo.».
32)
El artículo 53 quater se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 53 quater
Actos delegados separados para diferentes poderes delegados
La Comisión adoptará un acto delegado separado respecto de cada uno de los poderes que se deleguen en ella en virtud del presente Reglamento, con excepción de los poderes delegados de conformidad con el artículo 37, apartado 5, y el artículo 53, apartado 1, para modificar el anexo VI, cuando las partes 1 y 2 de dicho anexo puedan modificarse junto con la parte 3 de dicho anexo en un único acto.».
33)
El artículo 54 se sustituye por el texto siguiente:
«1. La Comisión estará asistida por el Comité creado en virtud del artículo 133 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Dicho Comité será un comité en el sentido del Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (*2).
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será de aplicación el artículo 5 del Reglamento (UE) n.o 182/2011.
(*2) Reglamento (UE) n.o 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).»."
34)
Se añade el artículo siguiente:
«Artículo 54 bis
Informes y revisión
1. A más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión presentará un informe científico al Parlamento Europeo y al Consejo sobre el examen de la información relativa a las sustancias que contienen más de un componente extraído de plantas. El informe podrá ir acompañado, en su caso, de una propuesta legislativa.
2. A más tardar el 11 de diciembre de 2029, la Comisión presentará un informe de evaluación al Parlamento Europeo, al Consejo y al Comité Económico y Social Europeo, en el que se evalúe la necesidad de ampliar los requisitos de las secciones 3.1 y 3.2 del anexo II sobre cierres de seguridad para niños y advertencias táctiles a otras clases de peligro. Si los resultados del informe lo justifican, la Comisión actuará de conformidad con el artículo 53, apartado 1.».
35)
En el artículo 61 se añaden los apartados siguientes:
«7. No se exigirá que las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 5, el artículo 6, apartados 3 y 4, el artículo 9, apartados 3 y 4, el artículo 10, el artículo 25, apartado 3, el artículo 29 y las secciones 1.5.1.2 y 1.5.2.4.1 del anexo I, según proceda, a 9 de diciembre de 2024 y comercializadas antes del 1 de julio de 2026, sean clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo (*3), hasta el 1 de julio de 2028.
8. No se exigirá que las sustancias y mezclas clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el artículo 18, apartado 3, el artículo 31, apartado 3, y la sección 1.2.1 del anexo I, según proceda a 9 de diciembre de 2024 y comercializadas antes del 1 de enero de 2027, sean clasificadas, etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento, modificado por el Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo (*3), hasta el 1 de enero de 2029.
»
(*3) Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."
(*3) Reglamento (UE) 2024/2865 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2024, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, (DO L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."
.
36)
El anexo I se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo I del presente Reglamento.
37)
El anexo II se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
38)
El anexo VI se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo III del presente Reglamento.
39)
El anexo VIII se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo IV del presente Reglamento.
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