Art. 5
Intercambio de información relativa a la identificación de los expertos individuales en el contexto de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas
En vigor desde 18 oct 2024
Artículo 5
Intercambio de información relativa a la identificación de los expertos individuales en el contexto de las evaluaciones clínicas conjuntas y las consultas científicas conjuntas
1. Previa solicitud y cuando se disponga de esa información, la Agencia Europea de Medicamentos facilitará a la secretaría de la ETS información sobre expertos individuales que pueden considerarse adecuados para ser propuestos, al subgrupo que corresponda, como pacientes, expertos clínicos u otros expertos pertinentes en una evaluación clínica conjunta o en una consulta científica conjunta. Los datos personales que pueden facilitarse se limitan a los nombres, los datos de contacto y los ámbitos de especialización de los expertos individuales.
2. El acta resumida de la reunión del Grupo de Coordinación y de sus subgrupos, así como los informes de evaluación clínica conjunta o los documentos finales de la consulta científica conjunta, registrarán si un experto individual ha participado en la evaluación del mismo medicamento o medicamento de comparación durante el procedimiento centralizado o del mismo producto sanitario o producto sanitario para diagnóstico in vitro o producto sanitario de comparación durante los procedimientos previstos en el artículo 54 del Reglamento (UE) 2017/745 y el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746. No deberán publicarse los datos personales de los pacientes que participen en las evaluaciones clínicas conjuntas y en las consultas científicas conjuntas.
3. El tratamiento de los datos personales a que se refiere el apartado 1 se basará en el artículo 5, apartado 1, letra a), del Reglamento (UE) 2018/1725 y en su artículo 10, apartado 2, letra i), para los datos relativos a la salud. La Comisión será la responsable del tratamiento de los datos personales recibidos de la Agencia Europea de Medicamentos. La Comisión adoptará salvaguardias específicas para los datos tratados en el contexto del artículo 10, apartado 2, inciso i), del Reglamento (UE) 2018/1725, tales como la seudonimización, la prevención del acceso no autorizado, la prevención de la lectura, la copia, la modificación o la supresión no autorizadas de datos personales, así como medidas organizativas que garanticen que el personal autorizado para tratar datos solo puede acceder a los datos cubiertos por su autorización de acceso, y que es posible verificar y determinar a qué datos se ha accedido, por parte de qué miembro del personal y en qué momento.
4. La Comisión conservará los datos personales de expertos individuales no seleccionados para participar en una evaluación clínica conjunta o en una consulta científica conjunta únicamente durante el tiempo que sea necesario para garantizar los conocimientos altamente especializados pertinentes en el trabajo conjunto, y no más de tres años después de la fecha en que la Agencia Europea de Medicamentos haya facilitado estos datos a la secretaría de la ETS.
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