Art. 1
Objeto y ámbito de aplicación
En vigor desde 30 jul 2024
Artículo 1
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 se modifica como sigue:
1)
El artículo 1 se sustituye por el texto siguiente:
«Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece las normas sobre los métodos analíticos utilizados para el muestreo y los análisis de laboratorio relativos a residuos de sustancias farmacológicamente activas en el marco de los planes nacionales tal como se definen el artículo 3 del Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión (*1). Establece asimismo las normas para la interpretación de los resultados de dichos análisis de laboratorio.
El presente Reglamento se aplica a los controles oficiales destinados a verificar el cumplimiento de los requisitos relativos a la presencia de residuos de sustancias farmacológicamente activas.
(*1) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1646 de la Comisión, de 23 de septiembre de 2022, relativo a disposiciones prácticas uniformes para la realización de controles oficiales en lo que respecta al uso de sustancias farmacológicamente activas autorizadas como medicamentos veterinarios o como aditivos de piensos, y de sustancias farmacológicamente activas prohibidas o no autorizadas y sus residuos, sobre el contenido específico de los planes nacionales de control plurianuales y disposiciones específicas para su preparación (DO L 248 de 26.9.2022, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1646/oj).»."
2)
En el artículo 2, el párrafo segundo se modifica como sigue:
a)
el punto 36 se sustituye por el texto siguiente:
«36)
“reproducibilidad”: precisión bajo condiciones en las que los resultados se obtienen con el mismo método, sobre muestras idénticas, en laboratorios diferentes, con operadores distintos y utilizando equipos diferentes (*2) ;
(*2) ISO 5725-1:2023. Exactitud (veracidad y precisión) de resultados y métodos de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones (capítulo 3).»;"
b)
el punto 47 se sustituye por el texto siguiente:
«47)
“unidades”: unidades descritas en la norma ISO 80000-1:2022 (*3) y la Directiva 80/181/CEE del Consejo (*4);
(*3) ISO 80000-1:2022. Magnitudes y unidades. Parte 1: Generalidades."
(*4) Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida y por la que se deroga la Directiva 71/354/CEE (DO L 39 de 15.2.1980, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1980/181/oj).»."
3)
En el artículo 3, en el punto 4), después del párrafo primero, se añade el párrafo segundo siguiente:
«Cuando durante la validación se hayan observado desviaciones de los criterios establecidos en los cuadros 1 y 2 del anexo I, el impacto de dichas desviaciones en el resultado de la validación se analizará de manera documentada.».
4)
En el artículo 7 se suprime el párrafo tercero.
5)
El anexo I del Reglamento de Ejecución (UE) 2021/808 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
Tus anotaciones
Proeli:reg_impl:2024:2052:oj#art-1