Art. 2
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746
En vigor desde 13 jun 2024
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento (UE) 2017/746
El Reglamento (UE) 2017/746 se modifica como sigue:
1)
Se inserta el artículo siguiente:
«Artículo 10 bis
Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos
1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o el cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.
La información a que se refiere el párrafo primero se facilitará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos seis meses antes de la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o el cese en la información facilitada a la autoridad competente.
2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.
3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.».
2)
En el artículo 74, el apartado 14 se sustituye por el texto siguiente:
«14. Todos los Estados miembros estarán obligados a aplicar el procedimiento establecido en el presente artículo a partir de la fecha correspondiente a cinco años a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 en el que se informe de que el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra e), del presente Reglamento es funcional y cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
Con anterioridad a la fecha establecida en el párrafo primero del presente apartado, y como muy pronto seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en dicho párrafo primero, el procedimiento establecido en el presente artículo se aplicará únicamente en aquellos Estados miembros en los que vaya a realizarse el estudio del funcionamiento que hayan dado su acuerdo para aplicarlo.».
3)
El artículo 110 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2022 y que no hayan sido retirados posteriormente seguirán siendo válidos una vez finalizado el período en ellos indicado hasta el 31 de diciembre de 2027. Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a dicha Directiva a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2022 y que hayan expirado antes del 9 de julio de 2024 se considerarán válidos hasta el 31 de diciembre de 2027 únicamente si se cumple una de las condiciones siguientes:
a)
antes de la fecha de expiración del certificado, el fabricante y un organismo notificado han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII del presente Reglamento para la evaluación de la conformidad del producto objeto del certificado expirado o de un producto destinado a sustituirlo;
b)
una autoridad competente de un Estado miembro ha concedido una exención del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable de conformidad con el artículo 54, apartado 1, del presente Reglamento o ha exigido al fabricante, de conformidad con el artículo 92, apartado 1, del presente Reglamento, que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.»
;
b)
el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:
«3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5, y siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 3 quater del presente artículo, los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas establecidas en dichos apartados.»
;
c)
se insertan los apartados siguientes:
«3 bis. Los productos que tengan un certificado que haya sido expedido conforme a la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.
3 ter. Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas siguientes:
a)
el 31 de diciembre de 2027 en el caso de los productos de la clase D;
b)
el 31 de diciembre de 2028 en el caso de los productos de la clase C;
c)
el 31 de diciembre de 2029 en el caso de los productos de la clase B y en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
3 quater. Los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas a que se refieren dichos apartados únicamente si se cumplen las condiciones siguientes:
a)
dichos productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE;
b)
no hay cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista;
c)
los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;
d)
a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 8;
e)
el fabricante o el representante autorizado ha presentado al organismo notificado, de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, párrafo primero, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de un producto a que se refieren los apartados 3 bis o 3 ter del presente artículo o de un producto destinado a sustituirlo, a más tardar:
i)
el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 bis y el apartado 3 ter, letra a), del presente artículo,
ii)
el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra b), del presente artículo,
iii)
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra c), del presente artículo;
f)
el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, párrafo segundo a más tardar:
i)
el 26 de septiembre de 2025 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a), del presente artículo,
ii)
el 26 de septiembre de 2026 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra b), del presente artículo,
iii)
el 26 de septiembre de 2027 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra c), del presente artículo.
3 quinquies. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.
3 sexies. Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV y en el apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el apartado 3 bis del presente artículo seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a los requisitos aplicables a los productos que ha certificado, a menos que el fabricante haya acordado con un organismo notificado designado de conformidad con el artículo 38 que este último lleve a cabo dicho seguimiento.
A más tardar el 26 de septiembre de 2025, el organismo notificado que haya firmado el acuerdo escrito a que se refiere el apartado 3 quater, letra f), del presente artículo será responsable del seguimiento de los productos objeto del acuerdo escrito. Cuando el acuerdo escrito se refiera a un producto destinado a sustituir un producto que tenga un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE, el seguimiento se llevará a cabo en relación con el producto que se vaya a sustituir.
Las modalidades para transferir el seguimiento del organismo notificado que haya expedido el certificado al organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 se definirán de manera clara en un acuerdo entre el fabricante y el organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 y, cuando sea viable, el organismo notificado que haya expedido el certificado. El organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 no será responsable de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por el organismo notificado que haya expedido el certificado.»
;
d)
se suprime el apartado 8;
e)
se añade el apartado siguiente:
«11. El artículo 10 bis se aplicará también a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo.».
4)
El artículo 112 se modifica como sigue:
a)
el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 110, apartados 3 a 4 del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes en lo que se refiere a la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes en lo que se refiere a la puesta a disposición de la documentación, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, queda derogada dicha Directiva con efectos a partir del 26 de mayo de 2022, a excepción de:
a)
el artículo 11 y el artículo 12, apartado 1, letra c), y apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y los estudios del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos de dicha Directiva, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras e) y f), respectivamente, del presente Reglamento;
b)
el artículo 10, el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos de dicha Directiva, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refieren, respectivamente, el artículo 30, apartado 2, letras a) a d), del presente Reglamento.»
;
b)
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«En cuanto a los productos a que se refiere el artículo 110, apartados 3 a 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá siendo aplicable en la medida necesaria para la aplicación de los citados apartados.».
5)
El artículo 113, apartado 3, se modifica como sigue:
a)
se suprime la letra a);
b)
la letra f) se modifica como sigue:
i)
el párrafo primero se modifica como sigue:
1)
la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:
«sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, las obligaciones y los requisitos que se refieren a cualquiera de los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 30, apartado 2, del presente Reglamento serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 en el que se informe de que el sistema electrónico pertinente es funcional y cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son:»
;
2)
después del décimo guion, se inserta el guion siguiente:
«—
artículo 51, apartado 5,»
;
3)
el duodécimo guion se sustituye por el texto siguiente:
«—
artículo 74, apartados 1 a 13, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14,»
;
4)
el último guion se sustituye por el texto siguiente:
«—
artículo 110, apartado 3 quinquies.»
,
ii)
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Hasta la fecha de aplicación de las disposiciones a que se refiere el párrafo primero de la presente letra, seguirán siendo aplicables las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/79/CE relativas a la información referente a informes de vigilancia, estudios del funcionamiento, registro de productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados;»
;
c)
se insertan las letras siguientes:
«f bis)
a más tardar seis meses después de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, los fabricantes se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 26 se introduzca en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras a) y b), también en relación con los productos siguientes, siempre que dichos productos se introduzcan en el mercado también a partir de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado:
i)
los productos para los que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48,
ii)
los productos introducidos en el mercado con arreglo al artículo 110, apartados 3, 3 bis o 3 ter, a menos que el producto, para el que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48, ya esté registrado en Eudamed;
f ter)
a más tardar 12 meses a partir de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, los organismos notificados se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 51, apartado 5, se introduzca en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra d), también en relación con los productos a que se refiere la letra f bis), inciso i), del presente apartado; en el caso de esos productos, solo se introducirán el último certificado pertinente y, cuando proceda, cualquier decisión posterior adoptada por el organismo notificado en relación con dicho certificado;
f quater)
como excepción a lo dispuesto en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, las obligaciones de cargar el resumen de seguridad y funcionamiento con arreglo al artículo 29, apartado 1, y de notificar a las autoridades competentes con arreglo al artículo 50, apartado 1, a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra d), se aplicarán a los productos a que se refiere la letra f bis) del presente apartado cuando el certificado se introduzca en Eudamed con arreglo a la letra f) del presente apartado;
f quinquies)
sin perjuicio de lo dispuesto en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, cuando un fabricante tenga que presentar un PSUR con arreglo al artículo 81, apartado 2, del presente Reglamento, notificar un incidente grave o una acción correctiva de seguridad con arreglo al artículo 82 del presente Reglamento, o presentar un informe de tendencias con arreglo al artículo 83 del presente Reglamento a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra f), del presente Reglamento, también registrará el producto objeto del PSUR o de los informes de vigilancia en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, excepto si dicho producto se introdujo en el mercado con arreglo a la Directiva 98/79/CE;»
;
d)
se suprime la letra g);
e)
en la letra j), la fecha «26 de mayo de 2028» se sustituye por «31 de diciembre de 2030».
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