Art. 9
Informe inicial
En vigor desde 27 jun 2023
Artículo 9
Informe inicial
1. Cuando la Agencia, la Comisión o una mayoría de los Estados miembros consideren que la información sobre una nueva sustancia psicoactiva, recogida en uno o más Estados miembros y compartida con estos, suscita preocupación por los riesgos sanitarios o sociales que pudiera plantear a escala de la Unión esa nueva sustancia psicoactiva, la Agencia elaborará un informe inicial sobre la nueva sustancia psicoactiva.
A los efectos del párrafo primero, cada Estado miembro informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de su voluntad de que se elabore un informe inicial. Cuando se alcance una mayoría de Estados miembros que hayan informado en ese mismo sentido a la Comisión, esta transmitirá las instrucciones pertinentes a la Agencia e informará de ello a los Estados miembros.
2. Un informe inicial a que se refiere el apartado 1 contendrá:
a)
una indicación preliminar de la naturaleza y magnitud de los incidentes que revelen problemas sociales y de salud con los que pudiera estar relacionada la nueva sustancia psicoactiva, el número de tales incidentes y las pautas de consumo de la nueva sustancia psicoactiva;
b)
una indicación preliminar de la descripción química y física de la nueva sustancia psicoactiva, así como de los métodos y los precursores utilizados en su producción o extracción;
c)
una indicación preliminar de la descripción farmacológica y toxicológica de la nueva sustancia psicoactiva;
d)
una indicación preliminar de la participación de organizaciones delictivas en la producción o la distribución de la nueva sustancia psicoactiva;
e)
información sobre el uso médico y veterinario de la nueva sustancia psicoactiva, entre otros, como principio activo de un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario;
f)
información sobre los usos comerciales e industriales de la nueva sustancia psicoactiva, el alcance de dichos usos y su empleo con fines de investigación y desarrollo científicos;
g)
información sobre si la nueva sustancia psicoactiva está sujeta a medidas restrictivas en cualquier Estado miembro;
h)
información sobre si la nueva sustancia psicoactiva es o ha sido objeto de evaluación en el marco del sistema de las Naciones Unidas;
i)
cualquier otra información pertinente de que se disponga.
3. A efectos de un informe inicial a que se refiere el apartado 1, la Agencia utilizará la información de que disponga.
4. Cuando la Agencia lo considere necesario, solicitará a los puntos focales nacionales que proporcionen información adicional sobre una nueva sustancia psicoactiva. Los puntos focales nacionales proporcionarán dicha información en el plazo de dos semanas tras la recepción de dicha solicitud.
5. La Agencia, sin demora injustificada una vez que haya empezado a elaborar el informe inicial con arreglo al apartado 1, solicitará a la Agencia Europea de Medicamentos que le facilite información sobre si, a escala de la Unión o nacional, la nueva sustancia psicoactiva es un principio activo de:
a)
un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario que ha obtenido una autorización de comercialización de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (20), el Reglamento (CE) n.o 726/2004 o el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo (21);
b)
un medicamento de uso humano o de un medicamento veterinario que es objeto de una solicitud de autorización de comercialización;
c)
un medicamento de uso humano o un medicamento veterinario cuya autorización de comercialización ha sido suspendida por la autoridad competente;
d)
un medicamento de uso humano no autorizado del tipo a que se hace referencia en el artículo 5, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE, o un medicamento veterinario preparado extemporáneamente de conformidad con el artículo 112, apartado 1, letra c), del Reglamento (UE) 2019/6;
e)
un medicamento en investigación, tal como se define en el artículo 2, letra d), de la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (22).
Cuando la información facilitada con arreglo al párrafo primero se refiera a autorizaciones de comercialización concedidas por los Estados miembros, estos se la comunicarán a la Agencia Europea de Medicamentos a petición de esta.
6. La Agencia, sin demora injustificada una vez que haya empezado a elaborar un informe inicial con arreglo al apartado 1, solicitará a Europol que facilite información sobre la participación de organizaciones delictivas en la producción, la distribución, los métodos de distribución y el tráfico de la nueva sustancia psicoactiva y sobre cualquier uso que se haga de ella.
7. La Agencia, sin demora injustificada una vez que haya empezado a elaborar un informe inicial con arreglo al apartado 1, solicitará a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, creada mediante el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (23), y al Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, creada mediante el Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (24), que faciliten la información y los datos de que dispongan sobre la nueva sustancia psicoactiva.
8. Los detalles de la cooperación entre la Agencia y las agencias descentralizadas de la Unión a que se refieren los apartados 5, 6 y 7 del presente artículo serán establecidos por acuerdos de colaboración. Dichos acuerdos de colaboración se celebrarán de conformidad con el artículo 53, apartado 2.
9. La Agencia respetará las condiciones de utilización de la información que se le comunique, incluidas las condiciones de acceso a los documentos y a la información, de seguridad de los datos y de protección de los datos confidenciales, incluidos los datos sensibles y la información comercial confidencial de terceros.
10. La Agencia presentará un informe inicial a que se refiere el apartado 1 a la Comisión y a los Estados miembros en el plazo de cinco semanas tras la formulación de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7.
11. Cuando la Agencia recoja información sobre varias nuevas sustancias psicoactivas que considere de estructura química similar, presentará a la Comisión y a los Estados miembros, en el plazo de seis semanas tras la formulación de las solicitudes de información a que se refieren los apartados 5, 6 y 7, un informe inicial individual a que se refiere el apartado 1 para cada una de esas nuevas sustancias psicoactivas o informes iniciales conjuntos sobre varias nuevas sustancias psicoactivas, siempre que las características de cada una de ellas estén claramente identificadas.
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