Art. 4
Normas específicas para los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004
En vigor desde 14 jun 2023
Artículo 4
Normas específicas para los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004
1. Los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, a los que se haya concedido una autorización de comercialización de conformidad con el artículo 10 de dicho Reglamento, no se comercializarán en Irlanda del Norte.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, pertenecientes a las categorías contempladas en el artículo 3, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, podrán comercializarse en Irlanda del Norte siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:
a)
las autoridades competentes del Reino Unido han autorizado la comercialización del medicamento de conformidad con el Derecho del Reino Unido y con arreglo a los términos de la autorización concedida por ellas;
b)
el medicamento de que se trate está etiquetado de conformidad con el artículo 5 del presente Reglamento;
c)
el Reino Unido presenta garantías por escrito a la Comisión de conformidad con el artículo 8 del presente Reglamento.
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