Art. 3
Normas específicas para los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1
En vigor desde 14 jun 2023
Artículo 3
Normas específicas para los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1
1. Las autoridades competentes del Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte podrán permitir que los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento sean importados a Irlanda del Norte desde otros lugares del Reino Unido por los titulares de una autorización de distribución al por mayor que no dispongan de una autorización de fabricación pertinente, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el artículo 40, apartado 1 bis, párrafo primero, letras a) a d), de la Directiva 2001/83/CE.
2. Los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE no figurarán en el embalaje exterior o, cuando no exista embalaje exterior, en el acondicionamiento primario de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento.
3. Cuando un medicamento a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento esté provisto de los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de la Directiva 2001/83/CE, dichos dispositivos deberán retirarse o cubrirse en su totalidad.
4. La persona cualificada a que se refiere el artículo 48 de la Directiva 2001/83/CE velará, en el caso de los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, por que los dispositivos de seguridad a que se refiere el artículo 54, letra o), de dicha Directiva no hayan sido colocados en el embalaje del medicamento.
5. Los titulares de una autorización de distribución al por mayor no estarán obligados a:
a)
verificar los medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento, de conformidad con el artículo 80, párrafo primero, letra c bis), de la Directiva 2001/83/CE;
b)
llevar registros en lo que respecta a la información a que se refiere el artículo 80, párrafo primero, letra e), último guion, de la Directiva 2001/83/CE.
6. Para todo suministro de medicamentos a que se refiere el artículo 1, apartado 1, del presente Reglamento a una persona autorizada o facultada para dispensar medicamentos al público, tal como se contempla en el artículo 82 de la Directiva 2001/83/CE, en lo que se refiere al Reino Unido con respecto a Irlanda del Norte, no se exigirá al mayorista autorizado que adjunte un documento que permita conocer el número de lote de fabricación de un medicamento de conformidad con el artículo 82, párrafo primero, último guion, de dicha Directiva.
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