Art. 4
Contenido del informe sobre el coformulante
En vigor desde 13 mar 2023
Artículo 4
Contenido del informe sobre el coformulante
1. La notificación a que se refiere el artículo 3, apartado 3, irá acompañada de un informe sobre el coformulante.
2. El informe sobre el coformulante contendrá:
a)
la identidad química del coformulante:
1)
para una sustancia tal como se especifica en la sección 2 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1907/2006;
2)
para una preparación tal como se especifica para las mezclas en el artículo18, apartado3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
los criterios establecidos en el anexo que el Estado miembro notificante considere que se cumplen;
c)
cuando proceda, las condiciones específicas de uso que deban establecerse para el coformulante en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
3. Cuando un coformulante cumpla uno o varios de los criterios establecidos en los puntos 1 a 3 del anexo del presente Reglamento y figure en el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (es decir, el número de índice o el número CAS).
Cuando un coformulante no esté incluido en la lista del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, pero el Estado miembro notificante considere que debe clasificarse en las clases de peligro contempladas en los puntos 1 a 3 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la propuesta de clasificación y etiquetado armonizados que el Estado miembro o un fabricante, importador o usuario intermedio haya presentado a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) con arreglo al artículo 37 del Reglamento (CE) n.o 1272/2008.
4. Cuando un coformulante cumpla el criterio establecido en el punto 4 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente de los anexos I a V del Reglamento (UE) 2019/1021.
5. Cuando un coformulante cumpla uno o varios de los criterios establecidos en el punto 5 del anexo del presente Reglamento y esté incluido en la lista a que hace referencia el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada pertinente de dicha lista.
Cuando un coformulante no esté incluido en la lista mencionada en el artículo 59, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, pero el Estado miembro notificante considere que debe señalarse con arreglo al punto 5 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al expediente presentado con arreglo al anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
6. Cuando un coformulante cumpla uno o más de los criterios establecidos en los puntos 6 a 8 del anexo del presente Reglamento, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al dictamen adoptado de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.
7. Cuando un coformulante esté incluido en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y sea pertinente restringir su uso en productos fitosanitarios, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia a la entrada correspondiente del anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
Cuando el uso de un coformulante no esté incluido en el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, pero el Estado miembro notificante considere que supone un riesgo para la salud humana o el medio ambiente que no está adecuadamente controlado y al que es preciso hacer frente de conformidad con el artículo 69, apartado 1 o 4, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, el informe sobre el coformulante incluirá una referencia al expediente mencionado en el anexo XV del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 y remitido a la ECHA de conformidad con el artículo 69 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.
8. Si el Estado miembro notificante considera que la sustancia notificada cumple el criterio establecido en el punto 10 del anexo, el informe sobre el coformulante incluirá las conclusiones de la evaluación realizada con arreglo al artículo 3, apartado 2.
9. En los casos en que el informe sobre el coformulante incluya información que se considere confidencial de conformidad con el artículo 63 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 o con las disposiciones pertinentes sobre confidencialidad de los reglamentos a que se refieren los apartados 2 a 8, los Estados miembros notificantes presentarán una versión confidencial y una versión no confidencial del informe sobre el coformulante.
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