Art. 3
Definiciones
En vigor desde 23 nov 2022
Artículo 3
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1)
«amenaza transfronteriza grave para la salud»: una amenaza para la vida u otro peligro grave para la salud de origen biológico, químico, medioambiental o desconocido, como las contempladas en el artículo 2, apartado 1, que se propaga o conlleva un riesgo considerable de propagación a través de las fronteras nacionales de los Estados miembros y que puede requerir coordinación a escala de la Unión para garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana;
2)
«definición de caso»: un conjunto de criterios de diagnóstico consensuados que deben cumplirse para identificar con precisión los casos de amenaza transfronteriza grave para la salud de una población determinada, excluyendo la detección de otras amenazas no relacionadas;
3)
«enfermedad transmisible»: una enfermedad infecciosa causada por un agente contagioso que se transmite entre personas por contacto directo con una persona infectada o por un medio indirecto, como la exposición a un vector, animal, fómite, producto o ambiente, o el intercambio de un fluido, que esté contaminado por el agente contagioso;
4)
«rastreo de contactos»: las medidas para identificar a las personas que han estado expuestas a una fuente de amenaza transfronteriza grave para la salud y que corren el peligro de infectarse o de ser infecciosas o que han desarrollado una enfermedad transmisible, por medios manuales o por otros medios tecnológicos, con el único objetivo de detectar con rapidez a personas posiblemente recién infectadas que puedan haber entrado en contacto con casos existentes, al objeto de reducir una ulterior transmisión;
5)
«vigilancia epidemiológica»: la recogida, registro, estudio, interpretación y difusión sistemáticos de datos y análisis sobre enfermedades transmisibles y los problemas especiales del ámbito de la salud conexos;
6)
«seguimiento»: la observación, detección o revisión continuas de los cambios de estado, situación o actividad, incluida una función permanente de recopilación sistemática de datos sobre indicadores especificados en relación con las amenazas transfronterizas graves para la salud y de análisis de esos indicadores;
7)
«“Una salud”»: un enfoque multisectorial que reconoce que la salud humana está vinculada a la salud animal y al medio ambiente y que las acciones para hacer frente a las amenazas para la salud deben tener en cuenta esas tres vertientes;
8)
«La salud en todas las políticas»: un enfoque sobre el desarrollo, la ejecución y la revisión de las políticas públicas, independientemente del sector de que se trate, en el que se tienen en cuenta las implicaciones sanitarias de las decisiones y con el que se aspira a lograr sinergias y a evitar que dichas políticas tengan efectos perjudiciales para la salud, al objeto de mejorar la salud de la población y la equidad sanitaria;
9)
«medida de salud pública»: una decisión o acción cuyo objeto es prevenir, hacer el seguimiento o controlar la propagación de enfermedades o la contaminación, luchar contra riesgos graves para la salud pública o atenuar sus consecuencias en la salud pública;
10)
«contramedidas médicas»: medicamentos para uso humano, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (27), productos sanitarios, tal como se definen en el punto 12 del presente artículo y otros productos o servicios necesarios a efectos de preparación y respuesta ante una amenaza transfronteriza grave para la salud;
11)
«Reglamento Sanitario Internacional»: el Reglamento Sanitario Internacional (RSI) adoptado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2005;
12)
«producto sanitario»: tanto un producto sanitario tal como se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (28), en relación con el artículo 1, apartado 2, y con el artículo 1, apartado 6, letra a), de dicho Reglamento, como un producto sanitario para diagnóstico in vitro tal como se define en el artículo 2, apartado 2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (29);
13)
«capacidad del sistema sanitario»: el grado en que un sistema sanitario maximiza el rendimiento de los seis componentes esenciales o elementos constitutivos del sistema sanitario siguientes: i) prestación de servicios, ii) trabajadores del ámbito de la salud, iii) sistemas de información sanitaria, iv) acceso a contramedidas médicas, v) financiación, y vi) liderazgo y gobernanza; a efectos del presente Reglamento, la presente definición se aplica únicamente a las partes de los componentes o elementos constitutivos del sistema sanitario afectadas por las amenazas transfronterizas graves para la salud.
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