Art. 20
Evaluación de riesgos para la salud pública
En vigor desde 23 nov 2022
Artículo 20
Evaluación de riesgos para la salud pública
1. Cuando se notifique una alerta con arreglo al artículo 19, la Comisión, siempre que sea necesario para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión a que se refiere el artículo 21, o previa solicitud del CSS o por iniciativa propia, pondrá a la mayor brevedad a disposición de las autoridades nacionales competentes y del CSS, a través del SAPR, una evaluación de riesgos de la gravedad potencial de la amenaza para la salud pública, incluidas las posibles medidas de salud pública. Dicha evaluación de riesgos será efectuada por uno o varios de los siguientes órganos u organismos de la Unión:
a)
el ECDC, de conformidad con el artículo 8 bis del Reglamento (CE) n.o 851/2004, en los casos de amenaza transfronteriza grave para la salud a que se refiere el artículo 2, apartado 1, letra a), incisos i) y ii), también cuando la amenaza esté relacionada con sustancias de origen humano potencialmente susceptibles de resultar afectadas por enfermedades transmisibles, o en el artículo 2, apartado 1, letra d), del presente Reglamento;
b)
la Agencia Europa de Medicamentos (EMA), de conformidad con el artículo 1 del Reglamento (UE) 2022/123 del Parlamento Europeo y del Consejo (37), cuando la amenaza transfronteriza grave para la salud esté relacionada con medicamentos y productos sanitarios;
c)
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (CE) n.o 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo (38), en el caso de una amenaza transfronteriza grave para la salud contemplada en el artículo 2 del presente Reglamento, cuando dicha amenaza esté comprendida en el mandato de la EFSA;
d)
la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (39),en el caso de una amenaza transfronteriza grave para la salud contemplada en el artículo 2, apartado 1, letras b) o c), del presente Reglamento, cuando dicha amenaza esté comprendida en el mandato de la ECHA;
e)
la Agencia Europea de Medio Ambiente (AEMA), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 401/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (40), en el caso de una amenaza transfronteriza grave para la salud contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra c), del presente Reglamento, cuando dicha amenaza esté comprendida en el mandato de la AEMA;
f)
el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT), de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1920/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (41), en el caso de una amenaza transfronteriza grave para la salud contemplada en el artículo 2, apartado 1, letra b), del presente Reglamento, cuando dicha amenaza esté comprendida en el mandato del OEDT.
En el caso de una amenaza contemplada en el artículo 2, apartado 1, del presente Reglamento, la evaluación de riesgos se llevará a cabo en cooperación con la Agencia de la Unión Europea para la Cooperación Policial (Europol) cuando la amenaza transfronteriza grave para la salud proceda de actividades terroristas o delictivas a que se refiere el artículo 3 del Reglamento (UE) 2016/794 del Parlamento Europeo y del Consejo (42), y en cooperación con la EMA, cuando la amenaza transfronteriza grave para la salud esté relacionada con medicamentos.
2. A petición del órgano u organismo de la Unión que lleve a cabo la evaluación de riesgos en el marco de su mandato, los órganos u organismos de la Unión a que se refiere el apartado 1 del presente artículo facilitarán, sin demora injustificada, toda la información y los datos pertinentes de que dispongan. El tratamiento de datos personales, cuando proceda, se realizará de conformidad con los requisitos de protección de datos establecidos en el artículo 27.
3. Si la evaluación de riesgos que se requiere queda total o parcialmente excluida del mandato de los órganos y organismos de la Unión mencionados en el apartado 1 y se considera necesaria para la coordinación de la respuesta a escala de la Unión, la Comisión, previa solicitud del CSS o por iniciativa propia, proporcionará una evaluación de riesgos ad hoc.
4. La Comisión pondrá las evaluaciones de riesgos a disposición de las autoridades nacionales competentes a la mayor brevedad a través del SAPR, así como a disposición del CSS y, si procede, a través de sistemas de alerta vinculados. En caso de que la evaluación de riesgos deba hacerse pública, las autoridades nacionales competentes la recibirán veinticuatro horas antes de su publicación, a menos que se requiera la publicación inmediata de la evaluación de riesgos por razones de urgencia y necesidad.
La evaluación de riesgos tendrá en cuenta la información pertinente, cuando se disponga de ella, facilitada por otras entidades, en especial la OMS en caso de que se trate de una emergencia de salud pública de importancia internacional.
5. La Comisión velará por que se ponga a disposición de las autoridades nacionales competentes, a través del SAPR, así como del CSS, toda información que pueda ser pertinente para la evaluación de riesgos.
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