Art. 15
Laboratorios de referencia de la UE
En vigor desde 23 nov 2022
Artículo 15
Laboratorios de referencia de la UE
1. En el ámbito de la salud pública o para ámbitos específicos de la salud pública pertinentes para la aplicación del presente Reglamento o de los planes nacionales de prevención, preparación y respuesta, la Comisión podrá designar, mediante actos de ejecución, laboratorios de referencia de la UE que presten apoyo a los laboratorios nacionales de referencia a fin de promover las buenas prácticas y la armonización voluntaria por parte de los Estados miembros en cuanto a pruebas diagnósticas, métodos de ensayo y utilización de determinadas pruebas para la vigilancia, notificación e información uniformes de las enfermedades por los Estados miembros.
Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 29, apartado 2.
2. Los laboratorios de referencia de la UE serán responsables de la coordinación de la red de laboratorios nacionales de referencia, en particular en los ámbitos siguientes:
a)
pruebas diagnósticas de referencia, incluidos los protocolos de las pruebas;
b)
recursos materiales de referencia;
c)
evaluaciones de calidad externas;
d)
asesoramiento científico y asistencia técnica;
e)
colaboración e investigación;
f)
seguimiento, notificaciones de alerta y apoyo en la respuesta a los brotes, también en lo que se refiere a las enfermedades transmisibles emergentes y a bacterias y virus patógenos, y
g)
formación.
3. La red de laboratorios de referencia de la UE será administrada y coordinada por el ECDC, en cooperación con los laboratorios de referencia de la OMS. La estructura de gobernanza de dicha red comprenderá la cooperación y la coordinación con los laboratorios y las redes nacionales y regionales de referencia.
4. Las designaciones previstas en el apartado 1 seguirán un proceso público de selección, estarán limitadas en el tiempo, tendrán una duración mínima de cuatro años, y se revisarán periódicamente. Dichas designaciones establecerán las responsabilidades y tareas de los laboratorios de referencia de la UE designados.
5. Los laboratorios de referencia de la UE a que se refiere el apartado 1:
a)
serán imparciales, no tendrán conflicto de intereses y, en particular, no se hallarán en una situación que, directa o indirectamente, pueda afectar a la imparcialidad de su conducta profesional en lo que respecta al ejercicio de sus tareas como laboratorios de referencia de la UE;
b)
tendrán personal debidamente cualificado y con una formación adecuada en su ámbito de competencia, o tendrán acceso contractual a tal personal;
c)
poseerán o tendrán acceso a la infraestructura, el equipamiento y los productos necesarios para realizar las tareas que se les asignen;
d)
garantizarán que su personal y cualquier otro personal contratado tenga un buen conocimiento de las normas y prácticas internacionales y que en su trabajo se tengan en cuenta los últimos avances en materia de investigación a escala nacional, de la Unión e internacional;
e)
estarán equipados o tendrán acceso al equipo necesario para realizar sus tareas en situaciones de emergencia, y
f)
cuando proceda, estarán equipados para cumplir las correspondientes normas de bioseguridad.
Además de los requisitos establecidos en el párrafo primero del presente apartado, los laboratorios de referencia de la UE también estarán acreditados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (36).
6. Podrán concederse subvenciones a los laboratorios de referencia de la UE mencionados en el apartado 1 para sufragar los gastos que soporten en la ejecución de programas de trabajo anuales o plurianuales que se hayan establecido de conformidad con los objetivos y prioridades de los programas de trabajo adoptados por la Comisión con arreglo al programa UEproSalud.
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