Art. 9
Aspectos de investigación e innovación de emergencia de los planes de preparación y respuesta y uso de redes de ensayos clínicos y plataformas de intercambio de datos
En vigor desde 24 oct 2022
Artículo 9
Aspectos de investigación e innovación de emergencia de los planes de preparación y respuesta y uso de redes de ensayos clínicos y plataformas de intercambio de datos
1. En caso de que se active esta medida, la Comisión y los Estados miembros, tras consultar al Consejo de Crisis Sanitarias, activarán los aspectos de investigación e innovación de emergencia del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión a que se refiere el Reglamento (UE) 2022/2371.
2. La Comisión apoyará tanto el acceso a datos pertinentes de los ensayos clínicos como a datos reales. Si es posible, la Comisión se basará en las iniciativas de investigación que existen en materia de preparación, como las redes de ensayos clínicos a escala de la Unión y a escala internacional, así como en los estudios de observación, en particular las cohortes estratégicas, apoyadas por plataformas e infraestructuras digitales, tales como la informática de alto rendimiento, que permiten la puesta en común abierta de datos fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables (FAIR), así como en las actividades de los organismos nacionales competentes que apoyan la disponibilidad y el acceso a los datos, incluidos los datos sanitarios, de conformidad con el artículo 15.
3. A la hora de establecer acciones sobre ensayos clínicos, la Comisión colaborará con el Grupo de Trabajo de emergencia de la EMA establecido mediante el Reglamento (UE) 2022/123 y también con las redes existentes, tales como la Red de Infraestructuras Europeas de Investigación Clínica, y al mismo tiempo garantizará el cumplimiento del Reglamento (UE) n.o 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (14), así como la coordinación con el CEPCE.
4. La participación y contribución de la Unión, y la de los Estados miembros, en los aspectos de investigación e innovación de emergencia del plan de prevención, preparación y respuesta de la Unión se ajustará a las normas y procedimientos de los programas del marco financiero plurianual.
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