Art. 1
Restricciones a la libre circulación e intercambio de información
En vigor desde 29 jun 2022
Artículo 1
El Reglamento (UE) 2021/953 se modifica como sigue:
1)
En el artículo 2, el punto 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5)
“prueba de antígenos”: una de las categorías de prueba basada en la detección de proteínas víricas (antígenos) para detectar la presencia del SARS-CoV-2 siguientes:
a)
pruebas rápidas de antígenos, tales como un inmunoanálisis de flujo lateral que ofrezca resultados en menos de treinta minutos;
b)
análisis antigénicos realizados en laboratorio, tales como análisis de inmunoadsorción enzimática o inmunoanálisis automatizados para la detección de antígenos;».
2)
El artículo 3 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, las letras b) y c) se sustituyen por el texto siguiente:
«b)
un certificado que confirme que el titular realizó una prueba NAAT o una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas en el Estado miembro que expide el certificado, y que indique el tipo de prueba, la fecha en que se realizó y su resultado (certificado de prueba diagnóstica);
c)
un certificado que confirme que, tras un resultado positivo de una prueba NAAT o de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, llevada a cabo por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas, el titular se ha recuperado de una infección por el SARS-CoV-2 (certificado de recuperación).»;
ii)
el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«La Comisión publicará la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, incluidas sus actualizaciones.»;
b)
el apartado 11 se sustituye por el texto siguiente:
«11. En caso necesario, la Comisión solicitará al Comité de Seguridad Sanitaria, al ECDC o a la EMA que emitan orientaciones relativas a los datos científicos disponibles sobre los efectos de los episodios médicos documentados en los certificados a que se refiere el apartado 1, en particular con respecto a nuevas variantes preocupantes de SARS-CoV-2, y relativas a la aceptación de las vacunas de la COVID-19 que están siendo sometidas a ensayos clínicos en los Estados miembros.».
3)
En el artículo 4, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. El marco de confianza se basará en una infraestructura de clave pública y permitirá una expedición y verificación fiables y seguras de la autenticidad, validez e integridad de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1. El marco de confianza permitirá la detección del fraude, en particular las falsificaciones. Además, hará posible el intercambio de listas de revocación de certificados que contengan los identificadores únicos de los certificados revocados. Dichas listas de revocación de certificados no contendrán ningún otro dato personal. La verificación de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y, en su caso, las listas de revocación de certificados no darán lugar a la notificación de la verificación al emisor.».
4)
El artículo 5 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2, párrafo primero, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
información sobre la vacuna contra la COVID-19 y el número de dosis administradas al titular, independientemente del Estado miembro en el que se hayan administrado dichas dosis;»;
b)
en el apartado 5 se añaden los párrafos siguientes:
«Los Estados miembros también podrán expedir certificados de vacunación a las personas que participen en un ensayo clínico relativo a una vacuna contra la COVID-19 que haya sido aprobado por los comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros, independientemente de que el participante recibiera la vacuna experimental contra la COVID-19 o la dosis administrada al grupo de control. La información sobre la vacuna contra la COVID-19 que debe incluirse en el certificado de vacunación de conformidad con los campos de datos específicos establecidos en el punto 1 del anexo no menoscabará la integridad del ensayo clínico.
Los Estados miembros podrán aceptar certificados de vacunación expedidos por otros Estados miembros de conformidad con el párrafo cuarto a fin de no aplicar las restricciones a la libre circulación establecidas, de conformidad con el Derecho de la Unión, con objeto de limitar la propagación del SARS-CoV-2, a menos que su período de aceptación haya expirado o hayan sido revocados tras la conclusión del ensayo clínico, en particular basándose en que no se hubiera concedido posteriormente una autorización de comercialización a la vacuna contra la COVID-19 o en que los certificados de vacunación se hubieran expedido para un placebo administrado al grupo de control como parte de un ensayo a ciegas.».
5)
En el artículo 6, apartado 2, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:
«b)
información sobre la prueba NAAT o la prueba de antígenos a la que fue sometido el titular;».
6)
El artículo 7 se modifica como sigue:
a)
el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:
«1. Los Estados miembros expedirán, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), tras un resultado positivo de una prueba NAAT realizada por profesionales sanitarios o personal cualificado para la realización de pruebas.
Los Estados miembros podrán expedir, previa solicitud, los certificados de recuperación a que se refiere el artículo 3, apartado 1, letra c), también a raíz de un resultado positivo de una prueba de antígenos especificada en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria, realizada por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas.
Los Estados miembros podrán expedir certificados de recuperación basados en pruebas de antígenos realizadas por profesionales sanitarios o por personal cualificado para la realización de pruebas a partir del 1 de octubre de 2021, siempre que la prueba de antígenos utilizada estuviera incluida en la lista común de la UE de pruebas de antígenos para el diagnóstico de la COVID-19 acordada por el Comité de Seguridad Sanitaria en la fecha en que se obtuvo el resultado positivo de la prueba.
Los certificados de recuperación se expedirán como muy pronto once días después de la fecha en que una persona haya sido sometida por primera vez a una prueba NAAT o a una prueba de antígenos que haya dado resultado positivo.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifique el número de días después de los cuales debe expedirse un certificado de recuperación sobre la base de las orientaciones recibidas del Comité de Seguridad Sanitaria de conformidad con el artículo 3, apartado 11, o de los datos científicos revisados por el ECDC.»;
b)
el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Sobre la base de las orientaciones recibidas con arreglo al artículo 3, apartado 11, la Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 12 por los que se modifiquen el apartado 1 del presente artículo y el artículo 3, apartado 1, letra c), a fin de que el certificado de recuperación pueda emitirse sobre la base de una prueba de antígenos positiva, una prueba de anticuerpos, incluidas las pruebas serológicas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, o cualquier otro método validado científicamente. Tales actos delegados también modificarán el punto 3 del anexo añadiendo, modificando o suprimiendo campos de datos comprendidos en las categorías de datos personales a que se refiere el apartado 2, letras b) y c), del presente artículo.».
7)
En el artículo 10, el apartado 5 se sustituye por el texto siguiente:
«5. Una vez finalizado el período de aplicación del presente Reglamento, no se conservará ninguna de las listas de revocación de certificados que hayan sido intercambiadas con arreglo al artículo 4, apartado 2.».
8)
El artículo 11 se sustituye por el siguiente:
«Artículo 11
Restricciones a la libre circulación e intercambio de información
1. Sin perjuicio de la competencia de los Estados miembros para imponer restricciones a la libre circulación por motivos de salud pública, cuando los Estados miembros acepten certificados de vacunación, certificados de prueba diagnóstica que indiquen un resultado negativo o certificados de recuperación, se abstendrán de imponer restricciones a la libre circulación adicionales, salvo que tales restricciones no sean discriminatorias y sean necesarias y proporcionadas a efectos de salvaguardar la salud pública sobre la base de los últimos datos científicos disponibles, incluidos los datos epidemiológicos publicados por el ECDC en virtud de la Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo (*1), y estén en consonancia con el principio de cautela.
2. Si un Estado miembro impone restricciones adicionales de conformidad con el Derecho de la Unión, incluidos los principios establecidos en el apartado 1 del presente artículo, a los titulares de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, en particular como consecuencia de una variante del SARS-CoV-2 que sea preocupante o suscite interés, informará al respecto a la Comisión y a los demás Estados miembros, si es posible cuarenta y ocho horas antes de la introducción de esas nuevas restricciones. A tal fin, el Estado miembro facilitará la información siguiente:
a)
los motivos de tales restricciones, incluidos todos los datos epidemiológicos y científicos pertinentes que las respalden y que estén disponibles y accesibles en ese momento;
b)
el alcance de dichas restricciones, especificando los titulares de certificados que están sujetos o exentos de ellas;
c)
la fecha y duración de tales restricciones.
2 bis. Si un Estado miembro impone restricciones de conformidad con los apartados 1 y 2, prestará especial atención al impacto probable de dichas restricciones en las regiones transfronterizas y a las particularidades de las regiones ultraperiféricas, los enclaves y las zonas geográficamente aisladas.
3. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de la expedición y las condiciones de aceptación de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, incluidas las vacunas contra la COVID-19 que aceptan de conformidad con el artículo 5, apartado 5, párrafo segundo.
4. Los Estados miembros facilitarán al público información clara, completa y oportuna respecto de los apartados 1, 2 y 3. Por norma general, los Estados miembros harán pública dicha información veinticuatro horas antes de la entrada en vigor de las nuevas restricciones, teniendo en cuenta que las emergencias epidemiológicas requieren cierta flexibilidad. Además, la Comisión podrá hacer pública de forma centralizada la información facilitada por los Estados miembros.
(*1) Recomendación (UE) 2022/107 del Consejo, de 25 de enero de 2022, sobre un enfoque coordinado para facilitar la libre circulación segura durante la pandemia de COVID-19 y por la que se sustituye la Recomendación (UE) 2020/1475 (DO L 18 de 27.1.2022, p. 110).»."
9)
En el artículo 12, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:
«2. Los poderes para adoptar los actos delegados mencionados en el artículo 5, apartado 2, el artículo 6, apartado 2, y el artículo 7, apartados 1 y 2, se otorgan a la Comisión por un período de veinticuatro meses a partir del 1 de julio de 2021.».
10)
El artículo 16 se modifica como sigue:
a)
en el apartado 2 se suprime el párrafo tercero;
b)
se añade el apartado siguiente:
«3. A más tardar el 31 de diciembre de 2022, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.
El informe recogerá, en particular:
a)
una visión de conjunto de la información recibida en virtud del artículo 11 relativa a las restricciones a la libre circulación establecidas por los Estados miembros para limitar la propagación del SARS-CoV-2;
b)
una visión de conjunto que describa todas las novedades relativas a los usos nacionales e internacionales de los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, y la adopción de actos de ejecución con arreglo al artículo 8, apartado 2, relativos a los certificados COVID-19 expedidos por terceros países;
c)
las actualizaciones pertinentes de la evaluación, incluida en el informe presentado con arreglo al apartado 2 del presente artículo, del impacto del presente Reglamento en la facilitación de la libre circulación, incluidos los viajes y el turismo en la Unión y la aceptación de los diferentes tipos de vacunas, los derechos fundamentales y la no discriminación, así como en la protección de los datos de carácter personal durante la pandemia de COVID-19;
d)
una evaluación de la conveniencia de seguir utilizando los certificados a que se refiere el artículo 3, apartado 1, a efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución epidemiológica y los últimos datos científicos disponibles.
Al elaborar el informe, la Comisión solicitará orientaciones al ECDC y al Comité de Seguridad Sanitaria, que se adjuntarán a dicho informe.
El informe podrá ir acompañado de una propuesta legislativa, en particular para reducir el plazo de aplicación del presente Reglamento, teniendo en cuenta la evolución de la situación epidemiológica de la pandemia de COVID-19 y las recomendaciones al respecto del ECDC y el Comité de Seguridad Sanitaria.».
11)
En el artículo 17, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:
«Será aplicable desde el 1 de julio de 2021 hasta el 30 de junio de 2023.».
12)
En el anexo, el punto 2, letra i), se sustituye por el texto siguiente:
«i)
centro o instalación de realización de pruebas (opcional en caso de prueba de antígenos);».
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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