Art. 1
En vigor desde 25 ene 2022
Artículo 1
El Reglamento (UE) 2017/746 se modifica como sigue:
1)
El artículo 110 se modifica como sigue:
a)
el apartado 2 se modifica como sigue:
i)
en el párrafo primero, la fecha «27 de mayo de 2024» se sustituye por la fecha «27 de mayo de 2025»,
ii)
en el párrafo segundo, la fecha «27 de mayo de 2024» se sustituye por la fecha «27 de mayo de 2025»;
b)
los apartados 3 y 4 se sustituyen por el texto siguiente:
«3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas en dichos párrafos, siempre que, a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, esos productos sigan cumpliendo con la Directiva 98/79/CE y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista de esos productos.
Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
a)
el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
b)
el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
c)
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B;
d)
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.
Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
4. Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 26 de mayo de 2022 podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos que hayan sido introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo, podrán seguir comercializándose o ser puestos en servicio hasta las fechas siguientes:
a)
el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo segundo, o párrafo tercero, letra a);
b)
el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letra b);
c)
el 26 de mayo de 2028 en el caso de los productos mencionados en el apartado 3, párrafo tercero, letras c) y d).».
2)
En el artículo 112, párrafo segundo, la fecha «27 de mayo de 2025» se sustituye por la fecha «26 de mayo de 2028».
3)
En el artículo 113, apartado 3, se añaden las letras siguientes:
«i)
el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;
j)
el artículo 5, apartado 5, letra d), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2028.».
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