Art. 5
En vigor desde 14 dic 2021
Artículo 5
Los fabricantes de los productos a los que se hace referencia en el artículo 3, apartados 1 y 3, podrán proporcionar a los usuarios las instrucciones de uso en formato electrónico, en vez de en papel, con las condiciones siguientes:
1)
la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 deberá demostrar que al proporcionar las instrucciones de uso en formato electrónico se mantiene o mejora el nivel de seguridad con respecto al suministro de dichas instrucciones en papel;
2)
deberán suministrar las instrucciones de uso en formato electrónico en todos los Estados miembros en los que se comercialice o ponga en servicio el producto; si no lo hacen así, deberán justificar el motivo en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4;
3)
deberán disponer de un sistema para proporcionar las instrucciones de uso en papel, sin coste adicional para el usuario, en el plazo especificado en la evaluación del riesgo mencionada en el artículo 4 y, a más tardar, antes de transcurridos siete días naturales desde la recepción de una solicitud del usuario, o en el momento de la entrega del producto si se solicitó al formular el pedido;
4)
deberán facilitar información, en el producto o en un folleto, sobre las situaciones previsibles de emergencia médica y, en el caso de productos dotados de un sistema integrado que muestra visualmente las instrucciones de uso, facilitar las indicaciones de cómo ponerlo en marcha;
5)
deberán asegurar un diseño y un funcionamiento adecuados de las instrucciones de uso en formato electrónico, y presentarán a tal efecto pruebas de su verificación y validación;
6)
en el caso de los productos sanitarios dotados de un sistema integrado que muestre visualmente las instrucciones de uso, deberán velar por que la visualización de dichas instrucciones no afecte al uso seguro del producto, en particular por lo que se refiere a las funciones de monitorización o de soporte vital;
7)
deberán presentar, en su catálogo o en otro soporte de información adecuado, los requisitos de equipos y programas informáticos necesarios para visualizar las instrucciones de uso;
8)
deberán disponer de un sistema para indicar claramente cuándo se han revisado las instrucciones de uso y para informar a cada usuario del producto en los casos de revisiones necesarias por razones de seguridad;
9)
en el caso de los productos con fecha de caducidad definida, excepto los implantables, deberán mantener las instrucciones de uso en formato electrónico a disposición de los usuarios durante, al menos, diez años a partir de la fecha en que se introdujera en el mercado el último producto y, al menos, dos años a partir de la fecha de caducidad del último producto fabricado;
10)
en el caso de los productos sin fecha de caducidad definida y de los productos implantables, deberán mantener las instrucciones de uso en formato electrónico a disposición de los usuarios durante, al menos, quince años a partir de la fecha en que se introdujera en el mercado el último producto;
11)
las instrucciones de uso estarán disponibles en el sitio web de los fabricantes en la lengua oficial de la Unión que haya determinado el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente;
12)
se establecerán sistemas y procedimientos eficaces para garantizar que se pueda informar a los usuarios del producto que se hayan bajado las instrucciones de uso en el sitio web cuando se lleven a cabo actualizaciones o correcciones de dichas instrucciones de uso;
13)
en el sitio web estará disponible un historial con todas las versiones electrónicas de las instrucciones de uso que se hayan publicado.
Historial de versiones
Este artículo no ha sufrido modificaciones desde su publicación.
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